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Interval training ad alta intensità e condizionamento ipossico in pazienti obesi (HYPINT)

17 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Nuove modalità di trattamento nei pazienti obesi: allenamento ad intervalli ad alta intensità e condizionamento ipossico

Il presente studio si propone di valutare l'effetto di due strategie terapeutiche innovative nei pazienti obesi: l'interval training ad alta intensità e il condizionamento ipossico. I pazienti obesi saranno randomizzati in gruppi che eseguono allenamento ad intervalli ad alta intensità, allenamento a carico costante, condizionamento ipossico o condizionamento normossico placebo per 8 settimane. Gli effetti degli interventi saranno misurati per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio, la pressione arteriosa, la composizione corporea, lo stato metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

120 pazienti obesi saranno randomizzati in 6 gruppi di intervento. Ogni gruppo seguirà un intervento di 8 settimane (3 sessioni a settimana) con allenamento ad intervalli ad alta intensità in normossia o ipossia, allenamento a carico costante in normossia o ipossia, condizionamento ipossico o normossico (placebo) a riposo. La capacità di esercizio, lo stato metabolico, la pressione sanguigna, la funzione vascolare e l'attività fisica saranno valutate prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone Alpes
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 27 e 35 kg/m²
  • Attività fisica <2 ore/settimana
  • Nessuna malattia cronica o trattamento in grado di interferire con l'infiammazione e le perturbazioni metaboliche associate all'obesità

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito trattato con insulina
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie che richiedono una terapia a lungo termine
  • Distiroidismo instabile
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 18 mesi
  • Malattie tumorali, infiammatorie, infettive, cardiache, respiratorie, renali, digestive
  • Apnea notturna non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interval training ad alta intensità N
Intervallo di allenamento ad alta intensità N: L'intervento consiste in un allenamento di 8 settimane, 3 volte a settimana per un'ora, secondo un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (1 min ON al 100% della potenza massima, 1 min OFF), respirazione ambiente aria (normossia)
Altro: Interval training ad alta intensità N
Esercizio fisico e respirazione ad aria ambiente
Sperimentale: Interval training ad alta intensità H
Intervallo di allenamento ad alta intensità H: L'intervento consiste in un allenamento di 8 settimane, 3 volte a settimana per un'ora, secondo un protocollo di allenamento ad intervalli ad alta intensità (1 min ON al 100% della potenza massima, 1 min OFF), respirazione ipossica aria (circa 3 500 m di altitudine)
Altro: Interval training ad alta intensità H
Esercizio fisico e respirazione ipossica
Comparatore attivo: Allenamento a carico costante N
Allenamento a carico costante N: L'intervento consiste in un allenamento di 8 settimane, 3 volte a settimana per un'ora, secondo un protocollo di allenamento a carico costante (50% della potenza massima), respirando aria ambiente (normossia)
Altro: Allenamento a carico costante N
Esercizio fisico e respirazione ad aria ambiente
Sperimentale: Allenamento a carico costante H
Allenamento a carico costante H: L'intervento consiste in un allenamento di 8 settimane, 3 volte a settimana per un'ora, secondo un protocollo di allenamento a carico costante (50% della potenza massima erogata), respirando aria ipossica (circa 3 500 m di altitudine)
Altro: Allenamento a carico costante H
Esercizio fisico e respirazione ipossica
Sperimentale: Condizionamento ipossico a riposo
Condizionamento ipossico a riposo: l'intervento consiste in un periodo di condizionamento di 8 settimane, 3 volte a settimana, respirazione ipossica per un'ora (circa 4500 m di altitudine) stando seduti tranquillamente
Altro: Condizionamento ipossico a riposo
Respiro ipossico a riposo
Comparatore fittizio: Condizionamento normossico a riposo
Condizionamento normossico a riposo: l'intervento consiste in un periodo di condizionamento di 8 settimane, 3 volte a settimana, respirazione normossica per un'ora (aria ambiente) stando seduti in silenzio
Altro: Condizionamento normossico a riposo
Respirazione normossica a riposo (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Consumo massimo di ossigeno durante un test da sforzo incrementale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato metabolico
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipidi ematici, glicemia, indice HOMA, stress ossidativo e stato infiammatorio
8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
MRI massa magra e misurazioni del tessuto adiposo
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
8 settimane
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Iperemia post-ischemica (Endo-Pat) e velocità dell'onda del polso
8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Attività fisica spontanea misurata mediante accelerometria
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Wuyam, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A01482-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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