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Aprepitant vs. Desloratadin bei der Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit EGFR-TKIs (EGFR-TKIs)

15. Mai 2021 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Aprepitant vs. Desloratadin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren im Zusammenhang mit Pruritus: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie

Die Studienhypothese besagt, dass Aprepitant bei der Linderung von Juckreiz, der durch EGFR-TKIs verursacht wird, wirksamer ist als Desloratadin. Der primäre Endpunkt ist die effektive Pruritusrate, effektive Behandlung, definiert als Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 50 % nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. 130 NSCLC-Patienten, die sich einer EGFR-TKI unterzogen haben und an mäßigem oder schwerem Pruritus (VAS-Score ≥ 4) leiden, werden in diese Studie aufgenommen und stratifiziert (Geschlecht, VAS 4-6 oder 7-10 und TKI der 2. Generation oder nicht der 2. Generation) randomisiert (1:1) in die Behandlung mit Aprepitant oder Desloratadin. Die VAS-Untersuchung wird einmal wöchentlich bis zum Behandlungsende (4 Wochen) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie. Die Studienhypothese besagt, dass Aprepitant bei der Linderung von Juckreiz, der durch EGFR-TKIs verursacht wird, wirksamer ist als Desloratadin. Der primäre Endpunkt ist die effektive Pruritusrate, effektive Behandlung, definiert als Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 50 % nach der Behandlung (1 Woche) im Vergleich zum Ausgangswert. Die VAS-Abfrage wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt. Die Untersuchung der Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung des SKINDEX-16-Fragebogens durchgeführt. 130 NSCLC-Patienten, die sich einer EGFR-TKI unterzogen haben und an mäßigem oder schwerem Pruritus (VAS-Score ≥ 4) leiden, werden in diese Studie aufgenommen und stratifiziert (Geschlecht und VAS 4-6 oder 7-10 und TKI der 2. Generation oder nicht der 2. Generation). ) randomisiert (1:1) in die Behandlung mit Aprepitant oder Desloratadin. Aprepitant-Arm wird Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5 zusammen mit Placebo 5 mg d1-d28 verabreicht; Dem Desloratadin-Arm werden Placebo 125 mg d1, 80 mg d3 und d5 zusammen mit Desloratadin 5 mg d1-d28 verabreicht. Die Verträglichkeitsbewertung erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria (CTC) For Adverse Events (AE) V4.03 des National Cancer Institute (NCI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

  • Durchgeführte EGFR-TKI-Behandlung (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib usw.)

    • 18 Jahre alt
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Moderater oder schwerer Pruritus (VAS-Score ≥ 4) tritt erstmals nach der Behandlung mit EGFR-TKIs auf
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Orale Arzneimittelverabreichung ohne Schwierigkeiten
  • Schwangerschaftstest in 7 Tagen für Frauen im gebärfähigen Alter negativ; bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Behandlung mit Neurokinin-1 (NK-1)-Rezeptor-Inhibitoren, Antihistaminika, Antibiotika, kortikaler Hormontherapie, Antiepileptika, Immunsuppressiva oder anderen Arzneimitteln kann die Behandlung innerhalb von 4 Wochen beeinflussen; oder lokal verwendet von diesem Medikament in 2 Wochen.
  • Bestehende Hautläsionen, die nicht mit EGFR-TKIs zusammenhängen, wie Hautinfektionen, chronische Dermatitis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Lymphome oder andere Erkrankungen.
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 Obere Normgrenze (ULN)
  • Serum-Kreatinin ≥ mg/dl
  • AST oder ALT ≥ 2,5 ULN ohne Lebermetastasen; oder ≥ 5 ULN mit Lebermetastasen.
  • Resttoxizitätsereignis ≥ CTC-AE-Grad 2, außer periphere Neurotoxizität.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Wirbelsäulenkompression; außer keine Symptome und ohne kortikale Hormontherapie in 4 Wochen.
  • Klinischer Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Alle schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die von Prüfärzten beurteilt werden.
  • Jede Kontraindikation von Neurokinin-1-Rezeptor-Inhibitoren und Desloratadin.

Abbruchkriterien

  • Ungültiges Subjekt nach Randomisierung
  • Schwere Protokollverletzungen, die von Ermittlern beurteilt wurden.
  • Geringe Beachtung
  • Unerträgliche Nebenwirkungen
  • Subjekt zieht ICF zurück
  • Alle Schwangerschaftsereignisse
  • Kein klinischer Nutzen aufgrund klinischer unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien oder anderer Erkrankungen
  • Andere Gründe für den Behandlungsabbruch, die von den Ermittlern beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant und Placebo
Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5 zusammen mit Placebo 5 mg d1-d28;
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Behandlungsarm: Verabreichung von Aprepitant
Arzneimittel: Placebo von Desloratadin
Placebo von Desloratadin 5 mg d1-d28; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Vergleichsarm: Placebo der Verabreichung von Desloratadin
Aktiver Komparator: Desloratadin und Placebo
Placebo 125 mg d1, 80 mg d3 und d5, zusammen mit Desloratadin 5 mg d1-d28
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin 5 mg d1-d28; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Behandlungsarm: Verabreichung von Desloratadin
Arzneimittel: Placebo von Aprepitant
Placebo von Aprepitant 125 mg d1, 80 mg d3 und d5; bis Juckreizwiederauftreten oder Absetzen von EGFR-TKI oder sicheren Problemen (SAE etc.)
Andere Namen:
  • Vergleichsarm: Placebo der Verabreichung von Aprepitant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wirksame Juckreizlinderung
Zeitfenster: Tag 28 an den Behandlungsenden
wirksame Behandlung von Juckreiz Linderung, definiert als Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) um ≥ 50 % nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 28 an den Behandlungsenden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Juckreizes Linderung
Zeitfenster: 12 Wochen am Ende der Nachbeobachtung
die Zeit von der effektiven Linderung des Juckreizes bis zum Anstieg des VAS-Scores auf ≥ Ausgangswert, die VAS-Abfrage wird einmal pro Woche durchgeführt.
12 Wochen am Ende der Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber der Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage an den Behandlungsenden
Verwendung des SKINDEX-16-Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Basislinie, 28 Tage an den Behandlungsenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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