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interACTION: Ein tragbares Gelenkfunktionsüberwachungs- und Trainingssystem für die Fernrehabilitation nach TKA

14. Januar 2019 aktualisiert von: James J. Irrgang

interACTION: Ein tragbares Gelenkfunktionsüberwachungs- und Trainingssystem für die Fernrehabilitation nach Knietotalendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Heimtherapie mit telemedizinischer Überwachung viele Hindernisse für die Compliance überwinden und die Rehabilitation verbessern kann. Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden 10 Wochen lang während ihres ambulanten Physiotherapiekurses nachbeobachtet. Die Probanden werden 10 Wochen lang einer Standard-Physiotherapie oder einer Physiotherapie in Kombination mit InterACTION unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 80 Jahren;
  2. sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unterzogen haben;
  3. Überweisung zur postoperativen ambulanten Physiotherapie;
  4. Sie sind damit einverstanden und in der Lage, vordefinierte Übungen durchzuführen, die sie normalerweise in einem Programm zur körperlichen Rehabilitation durchführen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BMI >40 zum Zeitpunkt der Operation;
  2. Personen, die nicht frei von anderen Co-Behinderungen oder Komorbiditäten sind, die speziell die Nichtzulassung oder anderweitige Behinderung der Durchführung von Rehabilitationsübungen behindern würden;
  3. Personen, die während oder nach der Durchführung von Rehabilitationsübungen kein akustisches und visuelles Feedback vom Gelenkbewegungs-Tracking-System empfangen oder verstehen können;
  4. Personen, die postoperativ in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung anstatt an ihren Wohnort entlassen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation mit InterACTION
Nach der totalen Knieendoprothetik werden die Probanden 1 Mal pro Woche einer Physiotherapie unterzogen, ergänzt durch ein Heimübungsprogramm mit einem InterACTION-Gerät.
Gerät: Interaktion
InterACTION geführtes Heimübungsprogramm gepaart mit Standard-Physiotherapie
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Nach der Knie-Totalendoprothetik werden die Probanden 2-mal pro Woche einer Standard-Physiotherapie mit einem Standard-Heimübungsprogramm unterzogen.
Sonstiges: Behandlungsstandard Physikalische Therapie
Physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert wurde als das Verhältnis der Veränderung der Werte auf der Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens zu den Kosten der Rehabilitation bewertet.
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Wert wurde aus dem Verhältnis der Differenz zwischen der 10-wöchigen und der Baseline-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLS) der Knee Outcome Survey dividiert durch die Gesamtkosten für die Physiotherapie-Behandlungssitzungen berechnet. Der ADLS ist ein 14-Punkte-Maß für Symptome und Aktivitätseinschränkungen für Personen mit einer Vielzahl von Kniebeeinträchtigungen. Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items geteilt durch 70 und multipliziert mit 100. Der ADLS-Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und ein höheres Aktivitätsniveau darstellen. Ein höheres Verhältnis der Veränderung des ADLS-Scores zu den Kosten für die Rehabilitation stellt einen größeren Wert dar.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Rehabilitationsprogramm eingehalten haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Einhaltung der Nutzung des InterACTION-Geräts wurde anhand von Berichten gemessen, die vom Gerät generiert wurden. Die Probanden in der Standard-Physiotherapiegruppe füllten Übungsprotokolle aus, die bei jedem Studienbesuch überwacht wurden.
10 Wochen
Anzahl der Probanden, die mit dem InterACTION-Gerät zufrieden sind
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Probanden in der interACTION-Gruppe wurden gefragt: „Würden Sie die Verwendung des InterACTION-Geräts in Betracht ziehen, wenn Sie in Zukunft wieder eine Rehabilitation durchführen müssten?“
10 Wochen
Leistungsbasierte Ergebnismessungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die leistungsbasierten Maßnahmen umfassten den 6-Minuten-Gehtest (gemessen als Entfernung in Metern); Treppensteigtest (gemessen als Zeit in Sekunden dividiert durch die Anzahl der Stufen); Zeitablauf und Go-Test (gemessen in Sekunden); und einseitiger Gleichgewichtstest (gemessen in Sekunden). Um die 4 leistungsbasierten Ergebnismaße zu einer einzigen zusammengesetzten Punktzahl zu kombinieren, wurde die Punktzahl für jeden Test in eine Z-Punktzahl (Einzelpunktzahl – Gesamtmittelwert)/Gesamtstandardabweichung umgewandelt. Der Z-Score als solcher stellt die Anzahl der SD-Abweichungen dar, die der Score einer Person über oder unter dem Gesamtstudienmittelwert liegt. Ein Z-Score von 0 impliziert, dass die Punktzahl der Teilnehmer mit der Durchschnittspunktzahl übereinstimmt. Ein z-Wert von 0,1 würde anzeigen, dass der z-Wert des Teilnehmers 0,1 (10 %) einer Standardabweichung über oder unter dem Gesamtmittel liegt. Der Durchschnitt der Z-Werte für jede leistungsbasierte Ergebniskennzahl als Analyseeinheit.
10 Wochen
Bewegungsbereich (Erweiterung)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Streckung beider Knie wurde mit einem Goniometer gemessen und die Differenz von Seite zu Seite in Grad ausgedrückt.
Grundlinie und 10 Wochen
Bewegungsumfang (Flexion)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Beugung beider Knie wurde mit einem Goniometer gemessen und die Differenz von Seite zu Seite in Grad ausgedrückt.
Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Irrgang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15060281

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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