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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin gegen durch Candida Spp. oder Aspergillus Spp. verursachte Pilzinfektionen

6. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin gegen durch Candida Spp. oder Aspergillus Spp. verursachte Pilzinfektionen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Micafungin zur Behandlung von erwachsenen Patienten in China, die mit Candida spp. oder Aspergillus spp. infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Hengyang, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shijiazhuang, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjing, China
      • Urumchi, China
      • Xi'an, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den chinesischen Richtlinien eine nachgewiesene/wahrscheinliche/mögliche Pilzinfektion durch Candida oder Aspergillus diagnostiziert wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten 4 Wochen vor und während der gesamten Studie begonnen werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und von denen eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.
  • Die Nichterfüllung der Einschlusskriterien in einer anderen Studie ist nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium für diese Studie, vorausgesetzt, die anderen oben genannten Einschlusskriterien 1-4 sind erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit oder eine schwerwiegende Reaktion auf einen Bestandteil dieses Produkts oder andere Echinocandine.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Besuche nach Ansicht des Ermittlers einhält oder in der Vergangenheit nicht eingehalten wurde.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • AST/ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5 mal ULN
  • Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Micafungin-Gruppe
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Glimmerfungin
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Bis maximal 10 Wochen
Bis maximal 10 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Bis maximal 14 Wochen
Bis maximal 14 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Nebenwirkungen bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Bis maximal 10 Wochen
Bis maximal 10 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Nebenwirkungen bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Bis maximal 14 Wochen
Bis maximal 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate für Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Behandlungsende (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Gesamterfolgsrate = Anzahl der Patienten mit Gesamterfolg/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung × 100 % am Ende der Behandlung (Gesamterfolg ist definiert als Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen)
Behandlungsende (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Gesamterfolgsrate für Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Gesamterfolgsrate = Anzahl der Patienten mit Gesamterfolg/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung × 100 % am Ende der Behandlung (Gesamterfolg ist definiert als Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen)
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Klinische Verbesserungsrate für Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis
Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis
Klinische Verbesserungsrate für Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Pilz-Clearance-Rate bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Pilz-Clearance-Rate bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Sterblichkeitsrate für Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Sterblichkeitsrate für Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Sicherheit, bewertet anhand des Verhältnisses von unerwünschten Ereignissen zu Micafungin bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Sicherheit, bewertet anhand des Verhältnisses von unerwünschten Ereignissen zu Micafungin bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Sicherheit, bewertet anhand der Leber- und Nierenfunktion bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Sicherheit, bewertet anhand der Leber- und Nierenfunktion bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 8 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 8 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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