Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mykafunginy w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida spp lub Aspergillus spp

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mykafunginy w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida spp. lub Aspergillus spp.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej mikafunginy w leczeniu dorosłych pacjentów w Chinach zakażonych Candida spp. lub Aspergillus spp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Hengyang, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
      • Taiyuan, Chiny
      • Tianjing, Chiny
      • Urumchi, Chiny
      • Xi'an, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano potwierdzone/prawdopodobne/możliwe zakażenie grzybicze wywołane przez Candida lub Aspergillus na podstawie chińskich wytycznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed badaniem, a skuteczne metody antykoncepcji należy rozpocząć na 4 tygodnie przed iw trakcie całego badania.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, którzy chcą i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz od których uzyskano pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Niespełnienie kryteriów włączenia w innym badaniu niekoniecznie jest kryterium wykluczenia z tego badania, przy założeniu, że spełnione są inne kryteria włączenia 1-4 określone powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię nadwrażliwości lub jakąkolwiek poważną reakcję na którykolwiek składnik tego produktu lub inne echinokandyny.
  • W opinii badacza podmiot prawdopodobnie nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole lub ma historię niezgodności.
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 tygodni po zakończeniu badania.
  • AST/ALT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita > 2,5 razy GGN
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa mikafunginy
Dożylnie (IV)
Lek: Mikafungina
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ogólnej częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 10 tygodni
Maksymalnie do 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ogólnej częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 14 tygodni
Maksymalnie do 14 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 10 tygodni
Maksymalnie do 10 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Maksymalnie do 14 tygodni
Maksymalnie do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powodzenia u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Ogólny wskaźnik sukcesu = liczba pacjentów, u których osiągnięto ogólny sukces/liczba pacjentów do oceny skuteczności × 100% na koniec leczenia (ogólny sukces definiuje się jako pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Ogólny wskaźnik powodzenia u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
Ogólny wskaźnik sukcesu = liczba pacjentów, u których osiągnięto ogólny sukces/liczba pacjentów do oceny skuteczności × 100% na koniec leczenia (ogólny sukces definiuje się jako pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
Wskaźnik poprawy klinicznej u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia
Wskaźnik poprawy klinicznej u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
Wskaźnik klirensu grzybiczego u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Wskaźnik klirensu grzybów u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Zakończenie leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
Zakończenie leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie związku zdarzeń niepożądanych z mykafunginą u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: 1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie związku zdarzeń niepożądanych z mykafunginą u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: 1. dzień do zakończenia leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
1. dzień do zakończenia leczenia (do 6 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie czynności wątroby i nerek u pacjentów z kandydozą
Ramy czasowe: 1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
1. dzień do zakończenia leczenia (do 4 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z przewlekłą rozsianą kandydozą, drożdżakowym zapaleniem kości i szpiku lub drożdżakowym zapaleniem wsierdzia)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie czynności wątroby i nerek u pacjentów z aspergilozą
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (do 6 tygodni, do 8 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)
Dzień 1 do końca leczenia (do 6 tygodni, do 8 tygodni i do 12 tygodni w przypadku pacjentów opornych na leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma China, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami