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Studio post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Micafungin contro le infezioni fungine causate da Candida Spp o Aspergillus Spp

6 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Micafungin contro le infezioni fungine causate da Candida Spp o Aspergillus Spp

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di micafungin per via endovenosa per il trattamento di pazienti adulti in Cina con infezione da Candida spp o Aspergillus spp.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Hengyang, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Qingdao, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Taiyuan, Cina
      • Tianjing, Cina
      • Urumchi, Cina
      • Xi'an, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticata un'infezione fungina provata/probabile/possibile causata da Candida o Aspergillus in base alle linee guida cinesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima dello studio e devono essere avviati metodi contraccettivi affidabili 4 settimane prima e durante l'intero studio.
  • Pazienti in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali si ottiene il consenso informato scritto e datato a partecipare allo studio.
  • Il mancato rispetto dei criteri di inclusione in un altro studio non è necessariamente un criterio di esclusione per questo studio, supponendo che siano soddisfatti altri criteri di inclusione 1-4 indicati sopra.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a qualsiasi componente di questo prodotto o altre echinocandine.
  • È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o ha una storia di non conformità.
  • Donne in gravidanza, madri che allattano, donne che allattano e donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio e per 6 settimane dopo il completamento dello studio.
  • AST/ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > 2,5 volte ULN
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Micafungina
Endovenoso (IV)
Droga: Micafungina
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 10 settimane
Fino a un massimo di 10 settimane
Sicurezza valutata dall'incidenza complessiva e dalla gravità degli eventi avversi per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 14 settimane
Fino a un massimo di 14 settimane
Sicurezza valutata dalle reazioni avverse per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 10 settimane
Fino a un massimo di 10 settimane
Sicurezza valutata dalle reazioni avverse per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 14 settimane
Fino a un massimo di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Percentuale di successo complessivo=numero di pazienti con successo complessivo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia × 100% alla fine del trattamento (il successo complessivo è definito come pazienti con risposta completa o parziale)
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Tasso di successo complessivo per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Percentuale di successo complessivo=numero di pazienti con successo complessivo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia × 100% alla fine del trattamento (il successo complessivo è definito come pazienti con risposta completa o parziale)
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Tasso di miglioramento clinico per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida
Tasso di miglioramento clinico per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Tasso di clearance fungina per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Tasso di clearance fungina per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Tasso di mortalità per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Tasso di mortalità per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari
Sicurezza valutata in base alla relazione degli eventi avversi con Micafungin per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Sicurezza valutata in base alla relazione degli eventi avversi con Micafungin per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Sicurezza valutata dalla funzionalità epatica e renale per i pazienti con candidosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 4 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con candidosi disseminata cronica, osteomielite da candida o endocardite da candida)
Sicurezza valutata dalla funzionalità epatica e renale per i pazienti con aspergillosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 8 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 8 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma China, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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