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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin gegen durch Candida Spp. oder Aspergillus Spp. verursachte Pilzinfektionen

6. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Micafungin gegen durch Candida Spp. oder Aspergillus Spp. verursachte Pilzinfektionen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Micafungin zur Behandlung von erwachsenen Patienten in China, die mit Candida spp. oder Aspergillus spp. infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changchun, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Hengyang, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shijiazhuang, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjing, China
      • Urumchi, China
      • Xi'an, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den chinesischen Richtlinien eine nachgewiesene/wahrscheinliche/mögliche Pilzinfektion durch Candida oder Aspergillus diagnostiziert wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten 4 Wochen vor und während der gesamten Studie begonnen werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und von denen eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.
  • Die Nichterfüllung der Einschlusskriterien in einer anderen Studie ist nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium für diese Studie, vorausgesetzt, die anderen oben genannten Einschlusskriterien 1-4 sind erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit oder eine schwerwiegende Reaktion auf einen Bestandteil dieses Produkts oder andere Echinocandine.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Besuche nach Ansicht des Ermittlers einhält oder in der Vergangenheit nicht eingehalten wurde.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • AST/ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5 mal ULN
  • Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micafungin-Gruppe
Intravenös (i.v.)
Arzneimittel: Glimmerfungin
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Bis maximal 10 Wochen
Bis maximal 10 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Gesamthäufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Bis maximal 14 Wochen
Bis maximal 14 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Nebenwirkungen bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Bis maximal 10 Wochen
Bis maximal 10 Wochen
Sicherheit, bewertet anhand der Nebenwirkungen bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Bis maximal 14 Wochen
Bis maximal 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate für Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Behandlungsende (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Gesamterfolgsrate = Anzahl der Patienten mit Gesamterfolg/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung × 100 % am Ende der Behandlung (Gesamterfolg ist definiert als Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen)
Behandlungsende (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Gesamterfolgsrate für Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Gesamterfolgsrate = Anzahl der Patienten mit Gesamterfolg/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung × 100 % am Ende der Behandlung (Gesamterfolg ist definiert als Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen)
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Klinische Verbesserungsrate für Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis
Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis
Klinische Verbesserungsrate für Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Pilz-Clearance-Rate bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Pilz-Clearance-Rate bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Sterblichkeitsrate für Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Sterblichkeitsrate für Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten
Sicherheit, bewertet anhand des Verhältnisses von unerwünschten Ereignissen zu Micafungin bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Sicherheit, bewertet anhand des Verhältnisses von unerwünschten Ereignissen zu Micafungin bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Sicherheit, bewertet anhand der Leber- und Nierenfunktion bei Patienten mit Candidiasis
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 4 Wochen und bis zu 8 Wochen bei Patienten mit chronisch disseminierter Candidiasis, Candida-Osteomyelitis oder Candida-Endokarditis)
Sicherheit, bewertet anhand der Leber- und Nierenfunktion bei Patienten mit Aspergillose
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 8 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)
Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 8 Wochen und bis zu 12 Wochen für refraktäre Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACN-MA-MYC-registry-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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