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Kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während der fraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während der fraktionierten Radiotherapie: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie untersucht kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während fraktionierter Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs. Diese Studie untersucht die Verwendung von Fitness-Trackern zur Erfassung der Aktivitätsniveaus von Patienten vor, während und nach der Strahlentherapie sowie die wöchentliche Erhebung von Lebensqualitätsdaten während der Strahlentherapie. Dies könnte Ärzten ermöglichen festzustellen, ob Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveaus, Lebensqualität, Therapieunterbrechungen, Krankenhausaufenthalten und klinischen Behandlungsergebnissen bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Die Machbarkeit der kontinuierlichen, beschleunigungsmesserbasierten Bewertung des Aktivitätsniveaus von Patienten vor, während und nach der Behandlung mit fraktionierter externer Strahlentherapie zu demonstrieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die Machbarkeit der wöchentlichen Durchführung von Lebensqualitätsbewertungen während der fraktionierten externen Strahlentherapie zu demonstrieren.

II. Zu untersuchen, wie sich beschleunigungsmesserbasierte Metriken im Verlauf der Behandlung der Patienten verändern und ob diese Veränderungen mit Lebensqualitätsbewertungen, Behandlungsunterbrechungen, Krankenhausaufenthalten und klinischen Ergebnissen zusammenhängen.

STUDIENABLAUF:

Die Patienten tragen während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie einen Aktivitätsmonitor. Patienten, die dazu bereit sind, können den Monitor auch während routinemäßiger Nachsorgetermine weiter tragen. Die Patienten füllen außerdem bei den Untersuchungen Fragebögen aus, die vor Beginn der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie sowie 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geplante Behandlung mit fraktionierter (≥ 15 Behandlungen) externer Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie mit kurativer Intention

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-2
  • Fähig, selbstständig zu gehen (ohne Hilfe eines Stocks oder Gehhilfe)
  • Diagnose eines invasiven Malignoms im Kopf-Hals-Bereich, der Lunge oder des Gastrointestinaltrakts
  • Geplante Behandlung mit fraktionierter (>= 15 Behandlungen) perkutaner Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie mit kurativer Absicht

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
    • Zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    • Über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer unbeabsichtigten Schwangerschaft informiert werden
  • Alle Patienten müssen vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtend (kontinuierliche Aktivitätsüberwachung, Fragebögen)
Die Patienten tragen während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie einen Aktivitätsmonitor. Patienten, die dazu bereit sind, können den Monitor auch während der routinemäßigen Nachsorgetermine weiter tragen. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen bei den Bewertungen aus, die vor Beginn der Strahlentherapie, wöchentlich während der Strahlentherapie und dann 2 und 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie stattfinden.
Gerät: Überwachungsgerät
Aktivitätsmonitor tragen
Andere Namen:
  • Monitor
Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung
Vervollständigen Sie den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die meisten (≥ 80 %) der protokollspezifischen Bewertungen abschließen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Radiochemotherapie
Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten zur Machbarkeit der Aktivitätsüberwachung während der Strahlentherapie sowie mögliche Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveau und verschiedenen klinischen und behandlungsbezogenen Variablen liefern. Die Daten aus der Studie werden mit Standard-Deskriptivstatistiken zusammengefasst; Mittelwerte und Standardabweichungen werden für normalverteilte kontinuierliche Variablen verwendet, und Häufigkeiten und Prozentsätze werden für kategoriale Variablen verwendet. Explorative Analysen für Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveaus und klinischen und behandlungsbezogenen Variablen werden mit Chi-Quadrat-
Bis zu 4 Wochen nach der Radiochemotherapie
Anzahl der Patienten, die den Aktivitätsmonitor erfolgreich nutzen (d. h. den Aktivitätsmonitor während des gesamten Behandlungsverlaufs tragen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Chemostrahlentherapie
Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten zur Durchführbarkeit der Aktivitätsüberwachung während der Strahlentherapie sowie mögliche Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveau und verschiedenen klinischen und behandlungsbezogenen Variablen liefern. Die Daten der Studie werden mit Standard-Deskriptivstatistiken zusammengefasst; für normalverteilte kontinuierliche Variablen werden Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet, für kategoriale Variablen Häufigkeiten und Prozentsätze. Explorative Analysen für Zusammenhänge zwischen Aktivitätsniveaus und klinischen sowie behandlungsbezogenen Variablen werden mit Chi-Quadrat-T
Bis zu 4 Wochen nach der Chemostrahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4873 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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