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Ein Versuch zur Bewertung von TKR im Vergleich zu BKR, durchgeführt mit dem Mako-Roboter von Stryker

9. Juni 2022 aktualisiert von: Stryker South Pacific

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des totalen Kniegelenkersatzes mit dem Stryker Triathlon Primary Total Knee System, durchgeführt unter Verwendung des Roboterarm-assistierten Chirurgiesystems Mako von Stryker, im Vergleich zu einem bikompartimentellen Kniegelenksersatz mit dem multikompartimentellen Kniesystem Restoris MCK, durchgeführt unter Verwendung des Roboterarm-assistierten Chirurgiesystems von Stryker , Mako

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des totalen Kniegelenkersatzes mit dem primären Triathlon-Total-Kniesystem von Stryker im Vergleich zu einem bikompartimentellen Kniegelenksersatz mit dem multikompartimentellen Kniesystem Restoris MCK, das mit Strykers Roboterarm-assistiertem Chirurgiesystem Mako durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der die klinischen Ergebnisse des Kniegelenkersatzes anhand des Oxford Knee Score (OKS) bei Patienten, die entweder einen bikompartimentellen Kniegelenksersatz mit Strykers Roboterarm-assistiertem Chirurgiesystem Mako erhalten, mit einem Kniegelenksersatz unter Verwendung des Triathlon Total verglichen werden Kniesystem, das entweder mit konventioneller Instrumentierung oder Navigation durchgeführt wird. Funktionelle und radiologische Ergebnisse werden im Rahmen dieser Studie zusätzlich erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Hip & Knee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für einen bikompartimentellen Kniegelenkersatz und weist eine mittelschwere bis schwere patellofemorale Abnutzung und Abnutzung des medialen Kompartiments auf (Ermessen des Chirurgen).
  2. Der Patient hat keine fixierte Flexion von mehr als 10 Grad.
  3. Der Patient hat eine maximale Flexion von mehr als 100 Grad
  4. Der Patient hat eine passiv korrigierbare Varusfehlstellung
  5. Der Patient hat ein funktionell intaktes vorderes Kreuzband (ACL.)
  6. Der Patient hat keine signifikante patellofemorale Fehlstellung
  7. Der Patient hat eine vernachlässigbare laterale Kompartimentdegeneration ohne nennenswerten Verlust an Knorpelhöhe (Ermessen des Chirurgen).
  8. Der Patient hat Schmerzen, die nicht nur im medialen Kompartiment lokalisiert sind
  9. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau.
  10. Der Patient hat die studienspezifische, vom Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, die festgelegten präoperativen und postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine klinisch defiziente ACL und eine Kreuz- und Seitenbandinsuffizienz im CT-Arthrogramm.
  2. Der Patient wird einer Revisionsoperation unterzogen
  3. Der Patient hat eine Hyperextension von mehr als 10°, eine Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10° und eine Flexionskontraktur von mehr als 10°
  4. Der Patient hat eine aktive, lokale Infektion oder eine frühere intraartikuläre Infektion
  5. Der Patient hat eine Skelettunreife
  6. Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um eine angemessene Einführung und Fixierung der Prothese zu ermöglichen
  7. Das Gewicht, das Alter oder das Aktivitätsniveau des Patienten können extreme Belastungen und einen frühen Ausfall des Systems verursachen (Ermessen des Chirurgen).
  8. Der Patient hat eine systemische oder lokale Erkrankung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, z. neuromuskulärer oder neurosensorischer Mangel, Erkrankung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt (einschließlich rheumatoider Arthritis und Osteoporose), oder der Patient ist immunologisch supprimiert.
  9. Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, eine geistige Behinderung oder eine Geisteskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, der Forschung zuzustimmen und daran teilzunehmen, beeinträchtigt
  10. Patienten mit trikompartimenteller Erkrankung sind von der Studie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bikompartimenteller Kniegelenkersatz (BKR)
Erhalt des multikompartimentellen Kniesystems Restoris MCK für den bikompartimentellen Kniegelenkersatz (BKR). Operation mit Strykers Roboterarm-assistiertem Chirurgiesystem Mako
Gerät: Restoris MCK Mehrkammer-Kniesystem
Bikompartimenteller Kniegelenkersatz
Sonstiges: Totaler Kniegelenkersatz (TKR)
Erhalt des Stryker Triathlon Primary Knietotalsystems für den totalen Kniegelenkersatz. Operation mit Strykers Roboterarm-assistiertem Chirurgiesystem Mako
Gerät: Stryker Triathlon Primäres Knie-Totalsystem
Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich klinischer Ergebnisse mit dem Oxford Knee Score. Der OKS ist ein vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen mit 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die Funktion und Schmerz bewerten. Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei niedrigere Werte ein schlechtes Ergebnis und höhere Werte ein zufriedenstellenderes gemeinsames Ergebnis anzeigen.
präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate/ 2 Jahre
Vergleich funktioneller und klinischer Ergebnisse mit dem EQ-5D. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er für jede der 5 Dimensionen das am besten geeignete Niveau angibt. Die Antworten können in einen einzelnen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen jedem der Niveaus in jeder Dimension Werte (auch Gewichtungen genannt) zuordnet. Die Indexwerte reichen von 0–1, wobei 1 für „volle Gesundheit“ steht. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen, visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte von 100 = „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 0 = „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS-Skalen repräsentieren die Gesundheit am Tag.
24 Monate/ 2 Jahre
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate/ 2 Jahre
Vergleich funktioneller und klinischer Ergebnisse anhand der VAS Schmerz. Schmerzen in Ruhe und Schmerzen während der Mobilisierung werden unter Verwendung einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist.
24 Monate/ 2 Jahre
New Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 24 Monate/ 2 Jahre
Vergleich funktioneller und klinischer Ergebnisse mit dem KSS. Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, Bewegungsbereich (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter. Die Teilpunktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis maximal 100 Punkten. Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in "ausgezeichnet", "gut", "mittelmäßig" oder "mangelhaft" unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
24 Monate/ 2 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 24 Monate/ 2 Jahre
Vergleich funktioneller und klinischer Ergebnisse mit dem FJS. Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein 12-Fragen-Formular, das den Patienten in 12 Szenarien, denen er im täglichen Leben begegnet, nach seinem Bewusstseinsgrad für sein künstliches Gelenk fragt. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt (hohes Maß an Gelenkvergessen im Alltag).
24 Monate/ 2 Jahre
Inzidenz von Lockerung, Reoperation und Revision
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vergleich der Inzidenz von Lockerung, Reoperation und Revisionsraten. Die Inzidenz (d. h. die Anzahl der Teilnehmer, die einen Verlust, eine erneute Operation oder eine Revision erlitten haben) wird gezählt und als ganze Zahl oder als Prozentsatz der Gesamtzahl der Patienten dargestellt, sie werden jedoch durch die Analyse von Röntgenaufnahmen und die Überprüfung von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen identifiziert .
6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stryker South Pacific

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAKORCT-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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