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Una prova che valuta TKR rispetto a BKR eseguita utilizzando il robot Mako di Stryker

9 giugno 2022 aggiornato da: Stryker South Pacific

Uno studio prospettico, randomizzato controllato che valuta la sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale primario Stryker Triathlon eseguito utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker, Mako, rispetto alla sostituzione bicompartimentale del ginocchio con il sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK eseguito utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker , Makò

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta la sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale primario Stryker Triathlon rispetto alla sostituzione bicompartimentale del ginocchio con il sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker, Mako.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato che confronta i risultati clinici della sostituzione del ginocchio utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS), in pazienti sottoposti a sostituzione bicompartimentale del ginocchio eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker Mako, alla sostituzione totale del ginocchio utilizzando il Triathlon Total Knee System eseguito con strumentazione convenzionale o navigazione. I risultati funzionali e radiografici saranno inoltre raccolti come parte di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip & Knee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un candidato idoneo per una sostituzione bicompartimentale del ginocchio e presenta un'usura femoro-rotulea da moderata a grave e un'usura del compartimento mediale (a discrezione dei chirurghi)
  2. Il paziente non ha una flessione fissa superiore a 10 gradi.
  3. Il paziente ha una flessione massima maggiore di 100 gradi
  4. Il paziente presenta una deformità in varo passivamente correggibile
  5. Il paziente ha un legamento crociato anteriore (LCA) funzionalmente intatto.
  6. Il paziente non presenta un disallineamento femoro-rotuleo significativo
  7. Il paziente ha una degenerazione del compartimento laterale trascurabile senza apprezzabile perdita di altezza della cartilagine (a discrezione del chirurgo).
  8. Il paziente ha dolore che non è localizzato solo al compartimento mediale
  9. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida.
  10. Il paziente ha firmato il documento di consenso informato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana (HREC) specifico per lo studio ed è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un LCA clinicamente carente e un'insufficienza del legamento crociato e collaterale all'artrogramma TC.
  2. Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di revisione
  3. Il paziente presenta iperestensione superiore a 10°, deformità in varo o valgo superiore a 10°, contrattura in flessione superiore a 10°
  4. Il paziente ha un'infezione locale attiva o una precedente infezione intra-articolare
  5. Il paziente ha immaturità scheletrica
  6. Il paziente non dispone di una riserva ossea sufficiente per consentire l'inserimento e il fissaggio appropriati della protesi
  7. Il peso, l'età o il livello di attività del paziente potrebbero causare carichi estremi e guasti precoci del sistema (a discrezione del chirurgo).
  8. Il paziente presenta una condizione sistemica o locale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo, ad es. deficit neuromuscolare o neurosensoriale, disturbo che porta al progressivo deterioramento osseo (incluse l'artrite reumatoide e l'osteoporosi) o il paziente è immunologicamente soppresso.
  9. Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale che secondo lo sperimentatore inibisce la capacità del paziente di acconsentire alla ricerca e la capacità di parteciparvi
  10. I pazienti con malattia tricompartimentale sono controindicati dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Protesi bicompartimentale del ginocchio (BKR)
Ricezione del sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK per sostituzione bicompartimentale del ginocchio (BKR). Chirurgia eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico Mako di Stryker
Dispositivo: Sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK
Protesi bicompartimentale del ginocchio
Altro: Sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Ricezione del sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon Primary per la sostituzione totale del ginocchio. Chirurgia eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico Mako di Stryker
Dispositivo: Stryker Triathlon Primary Total Knee System
Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confronto dei risultati clinici utilizzando l'Oxford Knee Score. L'OKS è un partecipante che ha completato un modulo di 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore. I punteggi possono variare da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano un esito negativo e punteggi più alti che indicano un esito articolare più soddisfacente.
preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando l'EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute indicando il livello più appropriato per ognuna delle 5 dimensioni. Le risposte possono essere convertite in un unico indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta "salute completa". L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati da 100 = "Miglior stato di salute immaginabile" a 0 = "Peggiore stato di salute immaginabile". La scala VAS rappresenta la salute del giorno.
24 mesi/2 anni
VAS Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando il dolore VAS. Il dolore a riposo e il dolore durante la mobilizzazione vengono misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore.
24 mesi/2 anni
Nuovo punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando il KSS. Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
24 mesi/2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando il FJS. Il Forgotten Joint Score (FJS) è un modulo di 12 domande che chiede al paziente il proprio livello di consapevolezza della propria articolazione artificiale in 12 scenari comunemente incontrati nella vita quotidiana. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore (alto grado di dimenticanza dell'articolazione nella vita di tutti i giorni).
24 mesi/2 anni
Incidenza di mobilizzazione, reintervento e revisione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confrontare l'incidenza di mobilizzazione, reintervento e tassi di revisione. L'incidenza (ovvero il numero di partecipanti che hanno subito perdite, reinterventi o revisioni) verrà conteggiata e presentata come numero intero o percentuale del numero totale di pazienti, tuttavia saranno identificati dall'analisi dei raggi X e dal controllo dei rapporti di eventi avversi gravi/eventi avversi .
6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due bracci dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker South Pacific

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAKORCT-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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