Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca TKR w porównaniu z BKR przeprowadzona przy użyciu robota Mako firmy Stryker

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca całkowitą wymianę stawu kolanowego za pomocą podstawowego systemu całkowitej całkowitej stawu kolanowego Stryker Triathlon wykonanego za pomocą systemu chirurgii wspomaganej ramieniem robota firmy Stryker, Mako, w porównaniu z dwuprzedziałową protezą stawu kolanowego za pomocą wieloprzedziałowego systemu kolana Restoris MCK wykonanej za pomocą systemu chirurgii wspomaganego ramieniem robota firmy Stryker , Mako

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające całkowitą wymianę stawu kolanowego za pomocą podstawowego systemu całkowitego stawu kolanowego Stryker Triathlon w porównaniu z dwuprzedziałową protezą stawu kolanowego za pomocą wieloprzedziałowego systemu stawu kolanowego Restoris MCK wykonanego przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota firmy Stryker, Mako.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wyniki kliniczne wymiany stawu kolanowego przy użyciu skali Oxford Knee Score (OKS) u pacjentów otrzymujących dwuprzedziałową protezę stawu kolanowego wykonaną przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota Mako firmy Stryker z całkowitą protezą stawu kolanowego przy użyciu Triathlon Total System kolanowy wykonywany za pomocą konwencjonalnego oprzyrządowania lub nawigacji. Wyniki czynnościowe i radiologiczne zostaną dodatkowo zebrane w ramach tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip & Knee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do dwuprzedziałowej wymiany stawu kolanowego i ma umiarkowane do ciężkiego zużycie rzepki udowej i przedziału przyśrodkowego (decyzja chirurgów)
  2. Pacjent nie ma stałego zgięcia większego niż 10 stopni.
  3. Pacjent ma maksymalne zgięcie większe niż 100 stopni
  4. Pacjent ma biernie korygowaną szpotawość
  5. Pacjent ma funkcjonalnie nienaruszone więzadło krzyżowe przednie (ACL).
  6. Pacjent nie ma istotnej wady rzepkowo-udowej
  7. Pacjent ma znikome zwyrodnienie przedziału bocznego bez zauważalnej utraty wysokości chrząstki (decyzja chirurga).
  8. Pacjent odczuwa ból, który nie jest zlokalizowany tylko w przedziale przyśrodkowym
  9. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  10. Pacjent podpisał dokument dotyczący świadomej zgody, zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań nad Ludźmi (HREC) dotyczący konkretnego badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma klinicznie ubytek ACL oraz niewydolność więzadła krzyżowego i pobocznego w artrogramie CT.
  2. Pacjent przechodzi operację rewizyjną
  3. Pacjent ma więcej niż 10° przeprostu, więcej niż 10° szpotawości lub deformacji koślawej, więcej niż 10° przykurczu zgięcia
  4. Pacjent ma czynną, miejscową infekcję lub wcześniejszą infekcję dostawową
  5. Pacjent ma niedojrzałość szkieletową
  6. Pacjent nie ma wystarczającej ilości tkanki kostnej, aby umożliwić odpowiednie wprowadzenie i zamocowanie protezy
  7. Waga, wiek lub poziom aktywności pacjenta mogą powodować ekstremalne obciążenia i przedwczesną awarię systemu (decyzja chirurgów).
  8. Pacjent cierpi na układowe lub miejscowe schorzenie, które ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia, np. niedobory nerwowo-mięśniowe lub neurosensoryczne, zaburzenia prowadzące do postępującej degradacji kości (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i osteoporoza) lub stan immunologiczny pacjenta.
  9. Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną, którą badacz uzna za hamującą zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na badania i możliwość uczestniczenia w nich
  10. Pacjenci z chorobą trójkompartmentową są przeciwwskazani do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dwuprzedziałowa wymiana stawu kolanowego (BKR)
Otrzymywanie wieloprzedziałowego systemu kolanowego Restoris MCK do dwuprzedziałowej wymiany stawu kolanowego (BKR). Operacja przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota Mako firmy Stryker
Urządzenie: Wielokomorowy system kolanowy Restoris MCK
Dwuprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Inny: Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR)
Otrzymanie podstawowego systemu kolanowego Stryker Triathlon do całkowitej wymiany stawu kolanowego. Operacja przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota Mako firmy Stryker
Urządzenie: Podstawowy system kolanowy Stryker Triathlon
Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie wyników klinicznych za pomocą Oxford Knee Score. OKS to uczestnik, który wypełnił 12 formularzy pytań dotyczących czynności dnia codziennego, które oceniają funkcję i ból. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na zły wynik, a wyższe wyniki wskazują na bardziej zadowalający wspólny wynik.
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych przy użyciu EQ-5D. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wskazanie najbardziej odpowiedniego poziomu dla każdego z 5 wymiarów. Odpowiedzi można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący, stosując formułę, która zasadniczo przypisuje wartości (zwane również wagami) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od 100 = „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 0 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Skale VAS przedstawiają stan zdrowia w ciągu dnia.
24 miesiące / 2 lata
Ból VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych przy użyciu bólu VAS. Ból w spoczynku i ból podczas mobilizacji mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
24 miesiące / 2 lata
Nowa ocena społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych za pomocą KSS. Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
24 miesiące / 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych za pomocą FJS. Forgotten Joint Score (FJS) to formularz składający się z 12 pytań, który pyta pacjenta o poziom świadomości jego sztucznego stawu w 12 scenariuszach powszechnie spotykanych w życiu codziennym. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (wysoki stopień zapominania stawu w życiu codziennym).
24 miesiące / 2 lata
Występowanie poluzowania, ponownej operacji i rewizji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie częstości występowania obluzowań, reoperacji i rewizji. Częstość występowania (tj. liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty, ponownej operacji lub rewizji) zostanie policzona i przedstawiona jako liczba całkowita lub procent całkowitej liczby pacjentów, jednak zostaną oni zidentyfikowani na podstawie analizy zdjęć rentgenowskich i sprawdzenia raportów dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych .
6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby porównać długość pobytu w szpitalu między dwoma ramionami badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stryker South Pacific

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAKORCT-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami