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Prädiktoren für nicht-invasives Beatmungsversagen bei Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem

12. Januar 2016 aktualisiert von: Zujin Luo, Beijing Chao Yang Hospital
Das Ziel unserer Studie bestand darin, frühe Prädiktoren für ein Versagen der nicht-invasiven Beatmung zu identifizieren, um Ärzte frühzeitig darauf aufmerksam zu machen, dass eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung angebracht sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Department of respiratory and critical care medicine, Beijing Chao-Yang Hospital Jingxi Campus, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ACPE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ACPE, diagnostiziert anhand eines SpO2-Werts unter 90 % mit >5 l/min Sauerstoff über die Reservoir-Gesichtsmaske
  • Akute Atemnot, erkennbar an schwerer Atemnot
  • Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute und Nutzung der zusätzlichen Atemmuskulatur oder paradoxe Bauchbewegung in Verbindung mit Tachykardie
  • Herzgalopp, beidseitige Rasselgeräusche und typische Stauungsbefunde im Röntgenbild des Brustkorbs, ohne Anamnese, die auf eine Lungenaspiration oder Hinweise auf eine Lungenentzündung hindeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie vor der Aufnahme auf die Intensivstation intubiert wurden, eine sofortige Intubation ohne vorherige NIV benötigten oder einen Atem- oder Herzstillstand aufwiesen
  • Schwere hämodynamische Instabilität (systolischer arterieller Druck <70 mmHg trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Verwendung vasoaktiver Mittel) oder lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien.
  • Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie nicht reagierten, aufgeregt waren und nicht kooperieren konnten; oder wenn sie unter einer Erkrankung litten, die das Tragen einer Gesichtsmaske ausschloss, einschließlich einer Obstruktion der oberen Atemwege
  • Jüngstes Trauma oder chirurgischer Eingriff im Mund- oder Gesichtsbereich
  • Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Unfähigkeit, Atemsekrete zu beseitigen oder hohes Aspirationsrisiko.
  • Darüber hinaus wurden Patienten ausgeschlossen, wenn ihnen eine „Nicht intubieren“-Anordnung vorlag oder ihnen die Forschungsgenehmigung verweigert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-invasive Beatmung
Alle für die Aufnahme in die Studie in Frage kommenden Patienten wurden mit nicht-invasiver Beatmung behandelt.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Die nichtinvasive Beatmung (NIV) wurde mit einem nichtinvasiven Beatmungsgerät (BiPAP Synchrony®, Respironics Inc., Murrysville, PA, USA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 3 Jahre.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Klassifizierung der New York Heart Association
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.

Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren.

Klasse I: Herzerkrankung, aber keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität, z.B. Keine Atemnot beim Gehen, Treppensteigen etc.

Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III: Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z.B. kurze Strecken zurücklegen (20-100 m). Nur im Ruhezustand angenehm.

Klasse IV: Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. Meist bettlägerige Patienten.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Killip-Klassifizierung
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.

Die Killip-Klassifikation ist ein System, das bei Personen mit akutem Myokardinfarkt zur Risikostratifizierung eingesetzt wird. Die Patienten wurden nach Killip-Klasse wie folgt eingestuft:

Zur Killip-Klasse I gehören Personen ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz. Zur Killip-Klasse II gehören Personen mit Rasselgeräuschen oder Knistern in der Lunge, einem S3 und erhöhtem Jugularvenendruck.

Die Killip-Klasse III beschreibt Personen mit einem ausgeprägten akuten Lungenödem. Die Killip-Klasse IV beschreibt Personen mit kardiogenem Schock oder Hypotonie (gemessen als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg) und Anzeichen einer peripheren Vasokonstriktion (Oligurie, Zyanose oder Schwitzen).
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Flüssigkeitshaushalt innerhalb von 24 Stunden nach Vorliegen eines akuten kardiogenen Lungenödems.
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BeijingCYH-ICU-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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