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Eine Studie von GDC-0134 zur Bestimmung der anfänglichen Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Parameter bei Teilnehmern mit amyotropher Lateralsklerose

4. August 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis der Phase I zur Bestimmung der anfänglichen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0134 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Diese erste am Menschen durchgeführte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie wird an Teilnehmern mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von GDC-0134 zu untersuchen. Es wird drei Komponenten umfassen: eine SAD-Stufe (Single-Ascending-Dose), eine MAD-Stufe (Multiple-Ascending-Dose) und eine OSE-Stufe (Open-Label Safety Expansion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit einer Diagnose möglicher, laborgestützter wahrscheinlicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS gemäß modifizierten El Escorial-Kriterien
  • Aufrecht erzwungene Vitalkapazität von mindestens 50 Prozent (%)
  • Fähigkeit, 8 Stunden vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme keine Nahrung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Riluzol, es sei denn, es wurde in den 3 Monaten vor Tag -1 eine stabile Dosis eingenommen, und es liegen keine aktuellen Leberenzym- oder Leberfunktionsstörungen vor
  • Derzeitige Einnahme von Edaravon, es sei denn, nach Abschluss von mindestens der zweiten 14-tägigen medikamentösen Behandlungsphase, sofern Tag 1 während einer medikamentenfreien Phase mindestens 24 Stunden nach der letzten Edaravon-Dosis und mindestens 5 Tage vor der ersten Dosis liegt des nächsten Zyklus
  • Positiv für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch signifikante Thrombozytopenie
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, mit Ausnahme von rezeptfreien Vitaminen, die innerhalb der empfohlenen Tagesdosis (RDA) liegen, es sei denn, sie werden mindestens 7 Tage vor Tag -1 abgesetzt, außer mit Zustimmung sowohl des Prüfarztes als auch des Sponsors
  • Für Teilnehmer, die an einer bestimmten Kohorte mit Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) im MAD-Stadium der Studie teilnehmen und die Verabreichung von Midazolam/Koffein benötigen: bekannte Allergie, religiöses Verbot oder andere Umstände, die die Verabreichung von Midazolam oder Koffein einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD-Stadium: GDC-0134
Teilnehmer an mehreren Kohorten und Behandlungsperioden erhalten Einzeldosen von oralen GDC-0134-Kapseln unter nüchternen/nüchternen Bedingungen. Um die Wirkung des Medikaments Rabeprazol als Protonenpumpenhemmer (PPI) auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von GDC-0134 zu untersuchen, erhalten möglicherweise nur wenige Teilnehmer 20 Milligramm (mg) Rabeprazol.
Arzneimittel: GDC-0134
Die GDC-0134-Kapsel wird je nach Kohorte und Behandlungsdauer in verschiedenen Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich oral
Placebo-Komparator: SAD-Stadium: Placebo
Teilnehmer an mehreren Kohorten und Behandlungsperioden erhalten Placebo, das zu GDC-0134 passt, unter Nahrungsaufnahme/Nüchternbedingungen. Einige Teilnehmer können Rabeprazol 20 mg erhalten.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GDC-0134
Experimental: MAD-Stufe: GDC-0134
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang mehrere Dosen GDC-0134. Um die Wechselwirkungen zwischen GDC-0134 und anderen Medikamenten zu untersuchen, erhalten einige Teilnehmer möglicherweise zu verschiedenen Zeitpunkten Einzeldosen von Midazolam und Koffein.
Arzneimittel: GDC-0134
Die GDC-0134-Kapsel wird je nach Kohorte und Behandlungsdauer in verschiedenen Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
2 mg flüssige Formulierung von Midazolam oral
Arzneimittel: Koffein
100 mg Tablette oder Lösung von Koffein oral
Placebo-Komparator: MAD-Stadium: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ein Placebo, das zu GDC-0134 passt. Um die Wechselwirkungen zwischen GDC-0134 und anderen Medikamenten zu untersuchen, erhalten einige Teilnehmer möglicherweise zu verschiedenen Zeitpunkten Einzeldosen von Midazolam und Koffein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu GDC-0134
Arzneimittel: Midazolam
2 mg flüssige Formulierung von Midazolam oral
Arzneimittel: Koffein
100 mg Tablette oder Lösung von Koffein oral
Sonstiges: Open-Label-Sicherheitserweiterung (OSE)
Die Teilnehmer erhalten GDC-0134 in einer Dosis, die von der entsprechenden MAD-Kohorte bestimmt wird.
Arzneimittel: GDC-0134
Die GDC-0134-Kapsel wird je nach Kohorte und Behandlungsdauer in verschiedenen Dosen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Scheinbare Freigabe (CL/F) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Scheinbares terminales Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
PK-Dosis-Proportionalität von GDC-0134, bewertet mit Cmax und AUC
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Akkumulationsverhältnis von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosis Normalisierte Cmax (Cmax/Dosis) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosis Normalisierte AUC (AUC/Dosis) von GDC-0134
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
t1/2 von Midazolam
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
t1/2 von 1-Hydroxymidazolam (Metabolit von Midazolam)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
t1/2 Koffein
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
t1/2 von Paraxanthin (Metabolit von Koffein)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN29823
  • 2017-002931-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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