Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0134 w celu określenia początkowego bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu określenia początkowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GDC-0134 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

To pierwsze na ludziach, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I zostanie przeprowadzone na uczestnikach ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) GDC-0134. Będzie obejmował trzy elementy: etap pojedynczej rosnącej dawki (SAD), etap wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) oraz etap otwartego rozszerzenia bezpieczeństwa (OSE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Forbes Norris Mda/als Ctr; Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory ALS Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem możliwego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub określonego ALS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial
  • Pionowa wymuszona pojemność życiowa co najmniej 50 procent (%)
  • Zdolność do postu od jedzenia przez 8 godzin przed podaniem i 2 godziny po podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje riluzol, chyba że przyjmuje stabilną dawkę przez 3 miesiące poprzedzające dzień -1 i bez aktualnych nieprawidłowości enzymów wątrobowych lub czynności wątroby
  • Obecnie przyjmuje edarawon, chyba że po zakończeniu co najmniej drugiego 14-dniowego okresu leczenia, o ile Dzień 1 przypada w okresie bez leku, co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce edarawonu i co najmniej 5 dni przed pierwszą dawką następnego cyklu
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Klinicznie istotna małopłytkowość
  • Obecnie przyjmuje suplementy odżywcze/ziołowe, z wyjątkiem witamin dostępnych bez recepty, które mieszczą się w zalecanej dziennej porcji diety (RDA), chyba że odstawiono je co najmniej 7 dni przed Dniem -1, z wyjątkiem zatwierdzenia zarówno przez badacza, jak i sponsora
  • Dla uczestników uczestniczących w wyznaczonej kohorcie interakcji lek-lek (DDI) na etapie MAD badania, którzy wymagają podania midazolamu/kofeiny: znana alergia, zakaz religijny lub inny stan ograniczający podanie midazolamu lub kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap SAD: GDC-0134
Uczestnicy w wielu kohortach i okresach leczenia otrzymają pojedyncze dawki kapsułek doustnych GDC-0134 w warunkach po posiłku/na czczo. Aby zbadać wpływ leku będącego inhibitorem pompy protonowej (PPI), rabeprazolu, na właściwości PK GDC-0134, niewielu uczestników może otrzymać rabeprazol w dawce 20 miligramów (mg).
Lek: GDC-0134
Kapsułka GDC-0134 będzie podawana doustnie w różnych dawkach, w zależności od kohorty i okresu leczenia.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie doustnie
Komparator placebo: Etap SAD: Placebo
Uczestnicy w wielu kohortach i okresach leczenia otrzymają placebo dopasowane do GDC-0134 w warunkach po posiłku/na czczo. Niewielu uczestników może otrzymać rabeprazol 20 mg.
Lek: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do GDC-0134
Eksperymentalny: Scena MAD: GDC-0134
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki GDC-0134 przez 28 dni. Aby zbadać interakcje między GDC-0134 a innymi lekami, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać pojedyncze dawki midazolamu i kofeiny w różnych punktach czasowych.
Lek: GDC-0134
Kapsułka GDC-0134 będzie podawana doustnie w różnych dawkach, w zależności od kohorty i okresu leczenia.
Lek: Midazolam
2mg płynnej postaci midazolamu doustnie
Lek: Kofeina
100 mg tabletka lub roztwór kofeiny doustnie
Komparator placebo: Etap MAD: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do GDC-0134 przez 28 dni. Aby zbadać interakcje między GDC-0134 a innymi lekami, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać pojedyncze dawki midazolamu i kofeiny w różnych punktach czasowych.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do GDC-0134
Lek: Midazolam
2mg płynnej postaci midazolamu doustnie
Lek: Kofeina
100 mg tabletka lub roztwór kofeiny doustnie
Inny: Rozszerzenie bezpieczeństwa otwartej etykiety (OSE)
Uczestnicy otrzymają GDC-0134 w dawce określonej przez odpowiednią kohortę MAD.
Lek: GDC-0134
Kapsułka GDC-0134 będzie podawana doustnie w różnych dawkach, w zależności od kohorty i okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 48 miesięcy
Od randomizacji do około 48 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 48 miesięcy
Od randomizacji do około 48 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 48 miesięcy
Od randomizacji do około 48 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 48 miesięcy
Od randomizacji do około 48 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 48 miesięcy
Od randomizacji do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Pozorne zezwolenie (CL/F) na GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Pozorna końcowa objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Proporcjonalność dawki PK GDC-0134 oceniana na podstawie Cmax i AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Współczynnik akumulacji GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Dawka znormalizowana Cmax (Cmax/dawka) GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Znormalizowana dawka AUC (AUC/dawka) GDC-0134
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce
t1/2 midazolamu
Ramy czasowe: Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
t1/2 1-hydroksymidazolamu (metabolit midazolamu)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
t1/2 Kofeiny
Ramy czasowe: Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
t1/2 paraksantyny (metabolit kofeiny)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce
Od dnia -1 do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN29823
  • 2017-002931-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami