- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656498
[18F]THK-5351 Positronenemissions-Computertomographie-Studie zu normaler, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Jae Seung Kim
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der [18F]THK-5351-Positronenemissions-Computertomographie bei kognitiv gesunden Freiwilligen, Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, Probanden mit Alzheimer-Krankheit und Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen
Dies ist eine Querschnitts- und Längsschnittstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens der [18F]THK-5351-Positronen-Emissions-Computertomographie bei kognitiv gesunden Freiwilligen, leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen neurodegenerativen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine fachliche Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:
- Beim Screening-Besuch ≥ 40 und < 80 Jahre alt sein.
- In der Lage sein, auf einem Niveau der 6. Klasse oder einem gleichwertigen Niveau zu lesen (wie vom Prüfer festgelegt, und eine Vorgeschichte von akademischen Leistungen und / oder Beschäftigung haben muss, die ausreicht, um eine geistige Behinderung auszuschließen.)
- In der Lage sein, die Sprache des Studienpersonals und des Einverständniserklärungsformulars zu sprechen, zu lesen, zu hören und zu verstehen, und die Fähigkeit besitzen, mündlich auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen und Fragebögen und detaillierte neuropsychologische Tests auszufüllen.
- Ergebnisse klinischer Labortests/körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG innerhalb normaler Grenzen (90 Tage vor der [18F]THK-5351-Positronenemissions-Computertomographie) oder für den Prüfarzt beim Screening klinisch akzeptabel.
- In der Lage sein, mündlich auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen und sich einer Forschungsbewertung zu unterziehen, einschließlich Gehirnbildern basierend auf dem Urteil des Ermittlers. Jedes Subjekt ist auch in der Lage und willens, Besuchspläne einzuhalten.
- Wenn weiblich, nicht im gebärfähigen Alter sein, wie durch eine der folgenden Angaben angegeben
- Jeder Proband (oder gesetzliche Vertreter) muss die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnen, nachdem ihm Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden und bevor Screening-Bewertungen durchgeführt werden.
- Jeder Proband muss bereit sein, Blutproben für die Genotypisierung von Apolipoprotein E bereitzustellen
- Kognitiv gesunde Probanden
- MCI-Fächer
- AD-Fächer
- Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen
Ausschlusskriterien
Der Proband muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband eines der nachstehend beschriebenen Einzelkriterien erfüllt:
1. Allgemeine Ausschlusskriterien
- Basierend auf dem Urteil der Prüfärzte, wenn der Patient nicht in der Lage ist, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, wenn der Patient die Sprache, in der die psychometrischen Tests durchgeführt werden, nicht beherrscht, oder wenn der Patient nicht ausreichend für die Einhaltung der Studie ist Verfahren.
- Der Patient weist beim Screening eine abnormale körperliche Untersuchung oder abnormale Labortestergebnisse auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind, um die Ergebnisse der Forschung zu beeinflussen.
- Wenn der Patient eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen [18F] THK-5351 oder seine Derivate hat oder vermutet wird.
- Die Patientin ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt (stillt) Kinder.
- Der Patient hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch.
- Der Patient hat beim Screening-Besuch Kontraindikationen für eine Positronen-Emissions-Computertomographie oder MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Beispiele: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallgeräte um das Auge oder das Rückenmark, Cochlea-Implantat usw.).
- Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat (IMP) behandelt.
- Der Patient wurde beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), HIV-Antikörper oder Syphilis-Serumtest getestet.
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch regelmäßig ein Anticholinergikum erhalten.
- Der Patient hat beim Screening Hinweise auf eine andere klinisch relevante neurologische Störung als die zu untersuchende Krankheit (d. h. prodromale AD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: territorialer Hirninfarkt, intrakranielle Blutung, Multiple Sklerose, Neurosyphilis, mentale Retardierung, hypoxische Enzephalopathie, Major Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die zu anhaltenden kognitiven Defiziten führte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitiv gesunde Probanden
Kognitiv gesunde Probanden erhalten zu Studienbeginn eine IV-Injektion, [18F]THK-5351, und erhalten nach 24 Monaten auch eine IV-Injektion, [18F]THK-5351.
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Bildgebung zur Bewertung der Ansammlung von abnormalem Tau-Protein im Gehirn
Andere Namen:
|
Experimental: MCI-Fächer
MCI-Probanden erhalten zu Studienbeginn eine IV-Injektion, [18F]THK-5351, und erhalten nach 24 Monaten auch eine IV-Injektion, [18F]THK-5351.
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Bildgebung zur Bewertung der Ansammlung von abnormalem Tau-Protein im Gehirn
Andere Namen:
|
Experimental: AD-Fächer
AD Die Probanden erhalten zu Studienbeginn eine IV-Injektion, [18F]THK-5351, sowie nach 24 Monaten eine IV-Injektion, [18F]THK-5351.
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Bildgebung zur Bewertung der Ansammlung von abnormalem Tau-Protein im Gehirn
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen
Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen erhalten zu Studienbeginn eine IV-Injektion, [18F]THK-5351.
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Bildgebung zur Bewertung der Ansammlung von abnormalem Tau-Protein im Gehirn
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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[18F]THK-5351-Bildgebungsergebnisse im Querschnitt
Zeitfenster: 50-70 Minuten nach der Injektion
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Vergleichen Sie das Standard Uptake Value Ratio (SUVR) und die Verteilung von [18F]THK-5351 bei Probanden mit MCI, Probanden mit AD, Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen und kognitiv gesunden Personen.
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50-70 Minuten nach der Injektion
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Bewerten Sie die Änderungsrate der Tau-Ablagerung, gemessen anhand der [18F]THK-5351-Aufnahme (SUVR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie das Standard Uptake Value Ratio (SUVR) und die Verteilung von [18F]THK-5351 bei Probanden mit MCI, Probanden mit AD, Probanden mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen und kognitiv gesunden Personen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Standard Uptake Value Ratio (SUVR) von [18F]THK-5351 Positronen-Emissions-Computertomographie und neuropsychiatrischen Testergebnissen
Zeitfenster: 50-70 Minuten nach der Injektion
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Wir werden die Korrelation zwischen dem Standard-Aufnahmewertverhältnis (SUVR) [18F]THK-5351-Positronenemissions-Computertomographie und den Ergebnissen des neuropsychiatrischen Tests bewerten
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50-70 Minuten nach der Injektion
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Korrelation zwischen dem Standard-Aufnahmewertverhältnis (SUVR) der [18F]THK-5351-Positronenemissions-Computertomographie und den Indizes der strukturellen MRT
Zeitfenster: 50-70 Minuten nach der Injektion
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Wir werden die Korrelation zwischen dem Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR) [18F]THK-5351-Positronen-Emissions-Computertomographie und Indizes der strukturellen MRT, einschließlich kortikaler Dicke, Hippocampus-Atrophie, bewerten.
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50-70 Minuten nach der Injektion
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Korrelation zwischen dem Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR) der [18F]THK-5351-Positronen-Emissions-Computertomographie und den Indizes der funktionellen MRT
Zeitfenster: 50-70 Minuten nach der Injektion
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Wir werden die Korrelation zwischen dem Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR) [18F]THK-5351-Positronen-Emissions-Computertomographie und Indizes der funktionellen MRT auswerten, die aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung und der funktionellen MRT im Ruhezustand abgeleitet wurden.
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50-70 Minuten nach der Injektion
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Korrelation zwischen Standard Uptake Value Ratios (SUVR) und Verteilung von [18F]THK-5351-Positronen-Emissions-Computertomographie und Amyloid-Positronen-Emissions-Computertomographie
Zeitfenster: 50-70 Minuten nach der Injektion
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Wir werden die Korrelation zwischen dem Standard-Aufnahmewertverhältnis (SUVR) und der Verteilung der [18F]THK-5351-Positronen-Emissions-Computertomographie und denen der Amyloid-Positronen-Emissions-Computertomographie auswerten
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50-70 Minuten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Seung Kim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chun MY, Lee J, Jeong JH, Roh JH, Oh SJ, Oh M, Oh JS, Kim JS, Moon SH, Woo SY, Kim YJ, Choe YS, Kim HJ, Na DL, Jang H, Seo SW. 18F-THK5351 PET Positivity and Longitudinal Changes in Cognitive Function in beta-Amyloid-Negative Amnestic Mild Cognitive Impairment. Yonsei Med J. 2022 Mar;63(3):259-264. doi: 10.3349/ymj.2022.63.3.259.
- Park JE, Yun J, Kim SJ, Shim WH, Oh JS, Oh M, Roh JH, Seo SW, Oh SJ, Kim JS. Intra-individual correlations between quantitative THK-5351 PET and MRI-derived cortical volume in Alzheimer's disease differ according to disease severity and amyloid positivity. PLoS One. 2019 Dec 13;14(12):e0226265. doi: 10.1371/journal.pone.0226265. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THK-15002
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