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Neutropenische Sepsis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Docetaxel als Monotherapie behandelt wurden, und damit verbundene Ressourcennutzung im Vereinigten Königreich

3. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine retrospektive Diagrammübersicht zur Beschreibung der Rate der neutropenischen Sepsis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Docetaxel als Einzelwirkstoff behandelt wurden, und der damit verbundenen Ressourcennutzung im Vereinigten Königreich

Dies ist eine multizentrische retrospektive beobachtende Forschungsstudie, die Daten für Teilnehmer sammelt, die bis zu 6 Jahre vor Beginn der Datenerhebung mit Docetaxel zur Behandlung von rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) begonnen haben und die Docetaxel-Behandlung mindestens abgeschlossen/abgesetzt haben 30 Tage vor der Datenerhebung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neutropenischen Sepsis (NS)-Episode nach Beginn der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie zu beschreiben. Daten werden bis zum Ende der Docetaxel-Behandlung plus weitere 30 Tage erhoben, um eine Präsentation mit Toxizität zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mit Docetaxel zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium III oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Rezidivierende Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapielinie oder Unfähigkeit, diese zu tolerieren
  • Beginn mit Docetaxel-Monotherapie bis maximal 6 Jahre vor dem Entnahmedatum
  • Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Docetaxel-Dosis
  • Abgeschlossene oder abgebrochene Behandlung mit Docetaxel mindestens 30 Tage vor dem Datum der Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Docetaxel in einer interventionellen klinischen Studie
  • Für die keine Angaben zur absoluten Neutrophilenzahl aufgezeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte Docetaxel
Teilnehmer, die mit Docetaxel zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) begonnen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einzelwirkstoff-Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Episode von neutropenischer Sepsis (NS) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 x 10^9/L erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer ein Krankenhaus zur Behandlung bestimmter hämatologischer Toxizitäten im Zusammenhang mit Docetaxel aufsuchen, einschließlich Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, neutropenischer Infektion und Panzytopenie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einzelwirkstoff-Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Episode von neutropenischer Sepsis (NS) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 0,5 x 10^9/L erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Docetaxel-bedingten hämatologischen Toxizitäten, einschließlich Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, neutropenischer Infektion und Panzytopenie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Episoden einer neutropenischen Sepsis (NS) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 x 10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der NS-Episoden mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 0,5 x 10^9/l
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Episoden von NS im Zusammenhang mit dem Tod, die auf NS zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit dem Auftreten eines NS-Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML30033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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