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Sepse neutropênica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com agente único docetaxel e uso de recursos associados no Reino Unido

3 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Uma revisão retrospectiva de gráficos para descrever a taxa de sepse neutropênica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com docetaxel como agente único e uso de recursos associados no Reino Unido

Este é um estudo de pesquisa observacional retrospectivo multicêntrico coletando dados para participantes iniciados em docetaxel para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante até 6 anos antes do início da coleta de dados e que completaram/pararam o tratamento com docetaxel pelo menos 30 dias antes da coleta de dados. O objetivo principal deste estudo é descrever a porcentagem de participantes com pelo menos um episódio de sepse neutropênica (NS) após o início do tratamento com docetaxel como agente único. Os dados serão coletados até o final do tratamento com docetaxel mais 30 dias adicionais para permitir a apresentação com toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes iniciaram o tratamento com docetaxel para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio III ou IV)
  • Doença recidivante após, ou incapaz de tolerar, pelo menos uma linha de quimioterapia anterior
  • Iniciaram docetaxel como agente único até um máximo de 6 anos antes da data da coleta
  • 18 anos de idade na data da primeira dose de docetaxel
  • Terminou ou interrompeu o tratamento com docetaxel pelo menos 30 dias antes da data da coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Recebendo docetaxel em um ensaio clínico intervencionista
  • Para quem nenhum detalhe da contagem absoluta de neutrófilos é registrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte Docetaxel
Os participantes iniciaram o tratamento com docetaxel para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção administrada neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo quimioterapia com agente único de docetaxel para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante com um episódio de sepse neutropênica (NS) com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,0 x 10^9/L
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência com que os participantes frequentam o hospital para tratamento de toxicidades hematológicas específicas relacionadas ao docetaxel, incluindo anemia, trombocitopenia, neutropenia, infecção neutropênica e pancitopenia
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Porcentagem de participantes recebendo quimioterapia com agente único de docetaxel para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante com um episódio de sepse neutropênica (NS) com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5 x 10^9/L
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Porcentagem de participantes com toxicidade hematológica relacionada ao docetaxel, incluindo anemia, trombocitopenia, neutropenia, infecção neutropênica e pancitopenia
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de episódios de sepse neutropênica (NS) com contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,0 x 10^9/L
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de episódios de NS com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5 x 10^9/L
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Número de episódios de NS associados à morte atribuível a NS
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Porcentagem de óbitos associados à ocorrência de um evento NS
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML30033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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