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Neutropenische Sepsis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Docetaxel als Monotherapie behandelt wurden, und damit verbundene Ressourcennutzung im Vereinigten Königreich

3. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine retrospektive Diagrammübersicht zur Beschreibung der Rate der neutropenischen Sepsis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Docetaxel als Einzelwirkstoff behandelt wurden, und der damit verbundenen Ressourcennutzung im Vereinigten Königreich

Dies ist eine multizentrische retrospektive beobachtende Forschungsstudie, die Daten für Teilnehmer sammelt, die bis zu 6 Jahre vor Beginn der Datenerhebung mit Docetaxel zur Behandlung von rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) begonnen haben und die Docetaxel-Behandlung mindestens abgeschlossen/abgesetzt haben 30 Tage vor der Datenerhebung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neutropenischen Sepsis (NS)-Episode nach Beginn der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie zu beschreiben. Daten werden bis zum Ende der Docetaxel-Behandlung plus weitere 30 Tage erhoben, um eine Präsentation mit Toxizität zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mit Docetaxel zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium III oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Rezidivierende Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapielinie oder Unfähigkeit, diese zu tolerieren
  • Beginn mit Docetaxel-Monotherapie bis maximal 6 Jahre vor dem Entnahmedatum
  • Alter von 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Docetaxel-Dosis
  • Abgeschlossene oder abgebrochene Behandlung mit Docetaxel mindestens 30 Tage vor dem Datum der Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Docetaxel in einer interventionellen klinischen Studie
  • Für die keine Angaben zur absoluten Neutrophilenzahl aufgezeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte Docetaxel
Teilnehmer, die mit Docetaxel zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) begonnen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einzelwirkstoff-Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Episode von neutropenischer Sepsis (NS) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 x 10^9/L erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer ein Krankenhaus zur Behandlung bestimmter hämatologischer Toxizitäten im Zusammenhang mit Docetaxel aufsuchen, einschließlich Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, neutropenischer Infektion und Panzytopenie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einzelwirkstoff-Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Episode von neutropenischer Sepsis (NS) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 0,5 x 10^9/L erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Docetaxel-bedingten hämatologischen Toxizitäten, einschließlich Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, neutropenischer Infektion und Panzytopenie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Episoden einer neutropenischen Sepsis (NS) mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 x 10^9/L
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der NS-Episoden mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 0,5 x 10^9/l
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der Episoden von NS im Zusammenhang mit dem Tod, die auf NS zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit dem Auftreten eines NS-Ereignisses
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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