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Sepsi neutropenica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con docetaxel come agente singolo e uso delle risorse associate nel Regno Unito

3 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Una revisione retrospettiva del grafico per descrivere il tasso di sepsi neutropenica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con docetaxel come agente singolo e uso delle risorse associate nel Regno Unito

Questo è uno studio di ricerca osservazionale retrospettivo multicentrico che raccoglie dati per i partecipanti che hanno iniziato il trattamento con docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC) fino a 6 anni prima dell'inizio della raccolta dei dati e che hanno completato/interrotto il trattamento con docetaxel almeno 30 giorni prima della raccolta dei dati. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la percentuale di partecipanti con almeno un episodio di sepsi neutropenica (NS) dopo l'inizio del trattamento con docetaxel in monoterapia. I dati saranno raccolti fino alla fine del trattamento con docetaxel più altri 30 giorni per consentire la presentazione con tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 0FS
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio III o IV)
  • Malattia recidivante dopo, o incapace di tollerare, almeno una linea di precedente chemioterapia
  • Iniziato con docetaxel come agente singolo fino a un massimo di 6 anni prima della data di raccolta
  • 18 anni di età alla data della prima dose di docetaxel
  • Completato o interrotto il trattamento con docetaxel almeno 30 giorni prima della data di raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di docetaxel in uno studio clinico interventistico
  • Per i quali non vengono registrati dettagli sulla conta assoluta dei neutrofili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte Docetaxel
- Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento somministrato in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono chemioterapia con docetaxel ad agente singolo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC) con un episodio di sepsi neutropenica (NS) con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,0 x 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza con cui i partecipanti si recano in ospedale per la gestione di specifiche tossicità ematologiche correlate al docetaxel, tra cui anemia, trombocitopenia, neutropenia, infezione neutropenica e pancitopenia
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti che ricevono chemioterapia con docetaxel ad agente singolo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato (NSCLC) con un episodio di sepsi neutropenica (NS) con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità ematologiche correlate al docetaxel, tra cui anemia, trombocitopenia, neutropenia, infezione neutropenica e pancitopenia
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di episodi di sepsi neutropenica (NS) con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,0 x 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di episodi di SN con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 10^9/L
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di episodi di NS associati a morte attribuibili a NS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di decessi associati al verificarsi di un evento NS
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML30033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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