Eine Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von JNJ-63623872, verabreicht als orale Konzeptformulierung, im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, 2-teilige, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 600-mg-Dosis von JNJ-63623872, verabreicht als orale Konzeptformulierung im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung, unter Gefütterte und nüchterne Bedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von JNJ-63623872 nach Verabreichung einer Einzeldosis in Form von drei verschiedenen Konzeptformulierungen mit der nach Verabreichung der aktuellen Formulierung sowohl unter Nahrungsaufnahme als auch unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 mit 2 Panels an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit JNJ-63623872.
Die Studienpopulation besteht aus 48 gesunden erwachsenen Teilnehmern, die gleichmäßig auf 2 Panels verteilt sind: 24 Teilnehmer in Panel 1 und 24 Teilnehmer in Panel 2. Die Teilnehmer werden innerhalb jedes Panels randomisiert.
Die Teilnehmer werden zwischen den Panels nicht randomisiert.
Die Panels 1 und 2 werden nacheinander aufgeführt.
Teilnehmer, die an einem Panel teilgenommen haben, können nicht auch am anderen Panel teilnehmen.
In Panel 1 erhält jeder Teilnehmer während 4 aufeinanderfolgender Behandlungssitzungen (Perioden I, II, III und IV) 4 Behandlungen (Behandlungen A, B, C und D), randomisiert nach einem klassischen Williams-Design mit 4 Sequenzen und 4 Perioden .
In Panel 2 erhält jeder Teilnehmer während 3 aufeinanderfolgender Behandlungssitzungen (Perioden I, II und III) 3 Behandlungen (Behandlungen E, F und G), die nach einem klassischen Williams-Design mit 6 Sequenzen und 3 Perioden randomisiert sind.
Primär werden pharmakokinetische Parameter evaluiert.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine weibliche Teilnehmerin muss entweder: a) nicht gebärfähig sein: postmenopausal älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und ein Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH ) Niveau >40 Internationale Einheit/Liter (IU/L); ODER b) dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden; ODER c) Wenn Sie gebärfähig und heterosexuell aktiv sind, praktizieren Sie vor dem Eintritt eine wirksame Verhütungsmethode und stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Eine weibliche Teilnehmerin (außer nach der Menopause) muss beim Screening und am Tag -1 einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) haben
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) haben (Extremwerte eingeschlossen)
- Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch haben
- Die Teilnehmer müssen vor dem Screening seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher sein
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastische Atemwegserkrankungen , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
- Der Teilnehmer hat vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments nicht zugelassene Therapien angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel 1: Behandlung von ADBC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (600 Milligramm [mg] JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 3 mit 600 mg [Test 3] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2 [Test 2] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 1: Behandlung BACD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 2 [Test 2] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3 [Test 3] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel I: Behandlung CBDA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 2 mit 600 mg [Test 2] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter Nahrungsaufnahmebedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3 [Test 3] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung A (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Tafel I: Behandlung DCAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3 [Test 3] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2 [Test 2] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 2: Behandlung EFG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 5] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 2: Behandlung FGE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 2: Behandlung GEF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 2: Behandlung GFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 2: Behandlung FEG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 5] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Experimental: Panel 2: Behandlung EGF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
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Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1
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Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
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Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
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Tag 1
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Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Tag 1
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Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
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Tag 1
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist.
Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
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Baseline bis zu 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
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Beurteilung des Geschmacksfragebogens
Zeitfenster: Tag 1
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Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zum Geschmack des Studienmedikaments.
Der Fragebogen besteht aus 4 Teilen (Süße, Bitterkeit, Geschmack und Gesamtheit); Jeder Teil wird mit 4 Punkten bewertet, d.h. keine, schwach, mittel und stark.
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Tag 1
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Beurteilung der Schluckbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schluckbarkeit wird auf einer Skala von 1-7 bewertet; wie schwierig/einfach war es, diese Tablette zu schlucken.
In der Skala 0=sehr schwierig und 7=sehr leicht.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (EudraCT-Nummer)
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