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Elektrische Stimulation verbessert die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei kontinuierlicher Dobutamin-Einnahme

28. Januar 2016 aktualisiert von: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

Neuromuskuläre Elektrostimulation verbessert die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bei kontinuierlicher Einnahme von Dobutamin – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die neuromuskuläre Elektrostimulation die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kontinuierlicher Dobutamin-Einnahme in einem Krankenhaus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Stadium D – Auswurffraktion des linken Ventrikels <30 %)
  • Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Medizinische Standardtherapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Kontinuierliche inotrope Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzliches (6 Monate) akutes Koronarsyndrom
  • Arrhythmien
  • Chronisches Nierenversagen
  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Gefäßerkrankungen
  • Unfähigkeit zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten dieser Gruppe erhielten im Krankenhaus regelmäßig Physiotherapiesitzungen, wobei jede Sitzung aus Atemübungen und globalen Aktivübungen der oberen und unteren Gliedmaßen im Bett bestand. Die Behandlung wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt. Das Protokoll wurde unterbrochen, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome aufwies, die auf eine schlechte Belastungstoleranz hindeuteten.
Sonstiges: Physiotherapie-Sitzung
Jede Sitzung bestand aus Atemübungen und globalen aktiven Übungen der oberen und unteren Gliedmaßen im Bett. Die Behandlung wurde während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich durchgeführt. Das Protokoll wurde unterbrochen, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome aufwies, die auf eine schlechte Belastungstoleranz hindeuteten: 1) Zyanose, Blässe, Schwindel, Übelkeit oder Präsynkope; 2) Brustschmerzen; 3) Bradykardie; 4) ein Abfall des systolischen Blutdrucks > 15 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert; 5) ein übermäßiger Anstieg des systolischen Blutdrucks, definiert als >200 mmHg; 6) ein Anstieg des diastolischen Blutdrucks während des Trainings >110 mmHg; 7) Ermüdung, bewertet mit ≥6/10 auf der Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung (PEB); und/oder 8) elektrokardiographische Anzeichen einer Herzischämie oder ventrikulärer Arrhythmien.
Experimental: Neuromuskulärer elektrischer Stimulator
Die Muskeln der unteren Extremitäten beider Beine wurden gleichzeitig mithilfe selbstklebender rechteckiger Oberflächenelektroden stimuliert. Während des gesamten Sitzungszeitraums wurden die Patienten in der Fowler-45°-Rückenlage gehalten. Die Stimulationsintensität wurde entsprechend der Toleranz des Patienten schrittweise erhöht, bis eine Muskelkontraktion beobachtet wurde. Die Stimulation wurde zweimal täglich durchgeführt; Die Sitzungsdauer betrug 60 Minuten. Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsoximetrie wurden während der gesamten Sitzungen bei allen Patienten überwacht.
Gerät: Neuromuskulärer elektrischer Stimulator
Quadrizeps- und Wadenmuskeln beider Beine wurden gleichzeitig mithilfe selbstklebender rechteckiger Oberflächenelektroden stimuliert. Während des gesamten Sitzungszeitraums wurden die Patienten in der Fowler-45°-Rückenlage gehalten. Die Stimulationsparameter wurden wie folgt eingestellt: biphasischer Strom von 40 Hz, 400 µs Pulsdauer, Modus „Ein-Zeit“ 10 Sekunden und „Aus-Zeit“ 20 Sekunden und maximale Amplitude von 60 mA. Die Stimulationsintensität wurde entsprechend der Toleranz des Patienten schrittweise erhöht, bis eine Muskelkontraktion beobachtet wurde. Die Stimulation wurde zweimal täglich durchgeführt; Die Sitzungsdauer betrug 60 Minuten.
Andere Namen:
  • NMES
  • Funktionelle Elektrostimulation (FES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistungsfähigkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet
Zeitfenster: Änderung der Beurteilung bei Aufnahme und Entlassung des Patienten
Die Funktionsfähigkeit wurde gemäß den Kriterien der American Thoracic Society mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) von einem einzelnen Prüfer bewertet, der für die Gruppenzuteilung blind war.
Änderung der Beurteilung bei Aufnahme und Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intravenösen inotropen Unterstützungsdosis
Zeitfenster: Änderung ab dem ersten Tag des Protokolls und der Entlassung des Patienten
Bei allen Patienten wurde die inotrope intravenöse Dosis täglich von einem einzigen Arzt (verschreibenden Arzt) angepasst, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Die Entwöhnung von der inotropen Unterstützung erfolgte durch den verschreibenden Arzt aufgrund der Verbesserung der klinischen Symptome (Bewusstseinsgrad, periphere Durchblutung und Blutdruck).
Änderung ab dem ersten Tag des Protokolls und der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13132413.0.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten veröffentlicht. Allen Teilnehmern wurde jedoch die E-Mail-Adresse und Telefonnummer des Studienleiters mitgeteilt, um Fragen zu stellen oder ihre Untersuchungsergebnisse zu erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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