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La stimolazione elettrica migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con uso continuo di dobutamina

28 gennaio 2016 aggiornato da: Patricia Forstieri, Federal University of São Paulo

La stimolazione elettrica neuromuscolare migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata in uso continuo di dobutamina - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica neuromuscolare può migliorare la tolleranza all'esercizio per i pazienti con insufficienza cardiaca e uso continuo di dobutamina in un ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca avanzata (Stadio D - Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%)
  • Classe III-IV della New York Heart Association
  • Terapia medica standard per la gestione dello scompenso cardiaco
  • Infusione inotropa continua

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile
  • Sindrome coronarica acuta recente (6 mesi).
  • Aritmie
  • Fallimento renale cronico
  • Diabete mellito
  • Malattie vascolari periferiche
  • Incapacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a regolari sessioni di fisioterapia in ospedale e ciascuna sessione consisteva in esercizi di respirazione ed esercizi attivi globali degli arti superiori e inferiori a letto. Il trattamento è stato applicato due volte al giorno durante il periodo di ricovero. Il protocollo è stato interrotto se il paziente presentava segni o sintomi indicativi di scarsa tolleranza all'esercizio.
Altro: Sessione di fisioterapia
ogni seduta consisteva in esercizi di respirazione ed esercizi attivi globali degli arti superiori e inferiori a letto. Il trattamento è stato applicato due volte al giorno durante il periodo di ricovero. Il protocollo veniva interrotto se il paziente presentava segni o sintomi indicativi di scarsa tolleranza all'esercizio: 1) cianosi, pallore, vertigini, nausea o presincope; 2) dolore toracico; 3) bradicardia; 4) un calo della pressione arteriosa sistolica >15 mmHg rispetto al basale; 5) un aumento eccessivo della pressione arteriosa sistolica definita come >200 mmHg; 6) un aumento della pressione arteriosa diastolica durante l'esercizio >110 mmHg; 7) fatica valutata ≥6/10 sulla scala di Borg dello sforzo percepito (PEB); e/o 8) segni elettrocardiografici di ischemia cardiaca o aritmie ventricolari.
Sperimentale: Stimolatore elettrico neuromuscolare
I muscoli degli arti inferiori di entrambe le gambe sono stati stimolati simultaneamente utilizzando elettrodi rettangolari con superficie autoadesiva. Durante tutto il periodo della sessione, i pazienti sono stati mantenuti nella posizione supina di Fowler a 45°. L'intensità della stimolazione è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza del paziente fino a quando non è stata osservata una contrazione muscolare. La stimolazione è stata eseguita due volte al giorno; la durata della sessione è stata di 60 min. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la pulsossimetria sono state monitorate durante le sessioni, in tutti i pazienti.
Dispositivo: Stimolatore elettrico neuromuscolare
I quadricipiti ei muscoli del polpaccio di entrambe le gambe sono stati stimolati contemporaneamente utilizzando elettrodi rettangolari a superficie autoadesiva. Durante tutto il periodo della sessione, i pazienti sono stati mantenuti nella posizione supina di Fowler a 45°. I parametri di stimolazione sono stati impostati come segue: corrente bifasica di 40 Hz, durata dell'impulso di 400 µs, modalità "on-time" 10s e "off-time" 20s e ampiezza massima di 60 mA. L'intensità della stimolazione è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza del paziente fino a quando non è stata osservata una contrazione muscolare. La stimolazione è stata eseguita due volte al giorno; la durata della sessione è stata di 60 min.
Altri nomi:
  • NME
  • Stimolazione elettrica funzionale (FES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione all'ammissione e alla dimissione del paziente
La capacità funzionale è stata valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), da un singolo valutatore cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, in conformità con i criteri dell'American Thoracic Society.
Passaggio dalla valutazione all'ammissione e alla dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dosaggio di supporto inotropo endovenoso
Lasso di tempo: Modifica dal primo giorno del protocollo e dimissione del paziente
Per tutti i pazienti, la dose endovenosa inotropa è stata aggiustata giornalmente da un singolo medico (prescrittore) in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Lo svezzamento dal supporto inotropo è stato eseguito dal prescrittore sulla base del miglioramento dei segni clinici (livello di coscienza, perfusione periferica e pressione arteriosa).
Modifica dal primo giorno del protocollo e dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Forestieri, PT, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13132413.0.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dell'interessato verrà reso pubblico. Tuttavia, a tutti i partecipanti è stato fornito l'indirizzo e-mail e il numero di telefono del ricercatore principale per porre domande o ricevere i risultati della valutazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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