Eine Studie mit MBC-11 bei Patienten mit CIBD
28. März 2016 aktualisiert von: Osteros Biomedica Ltd
Eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit MBC-11, einem Etidronat-Ara-C-Konjugat, bei Patienten mit bösartigen Tumoren mit krebsbedingter Knochenerkrankung (CIBD)
Diese Studie untersucht MBC-11 (ein Konjugat aus einem knochenzielenden Vehikel (Etidronat) und einem Zytostatikum [ara-C] bei Patienten mit bösartigen Tumoren mit CIBD.
Dies ist eine erste Anwendung beim Menschen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein standardmäßiges „3+3“-Dosiseskalationsdesign zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis mit aufeinanderfolgender Kohortenrekrutierung unterschiedlicher Dosisstufen.
Folgende Dosierungen sind zu untersuchen: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg. Die Studie für jeden Patienten besteht aus einem 14-tägigen Screening-Zeitraum, der Verabreichung einer Einzeldosis MBC-11, gefolgt von einer 7-tägigen Sicherheitsüberwachung und anschließend zwei Zyklen der mehrfachen Anwendung von MBC-11 (28 Tage pro Zyklus, das Studienmedikament wird an Tag 1 verabreicht). -5). Im Falle einer partiellen Stoffwechselreaktion/stabilen Stoffwechselreaktion kann die Therapie um bis zu 4 Zyklen verlängert werden (nach Abwägung von Prüfer und Sponsor).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter bösartiger Tumor (Brustkrebs, Prostatakrebs etc.)
- Knochenmetastasen, dokumentiert durch Röntgenaufnahmen, Knochenscan
- Zum Zeitpunkt des Screenings war keine Standardchemotherapie verfügbar oder es bestand keine Indikation für eine Chemotherapie
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
- Ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dl mit oder ohne Transfusionsbedarf, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 und Blutplättchen ≥ 75.000/mm3)
- Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Alaninaminotransferase [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
- Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x ULN) und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min [gemessen oder berechnet durch Nomogramm]).
Ausschlusskriterien:
- Systemische Chemotherapie und/oder Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Bruch ≤ 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Hirnmetastasen
- Serumkalziumspiegel < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosissteigerung von MBC-11
MBC-11 wurde in fünf nacheinander rekrutierten Kohorten in einer Dosis von 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg bzw. 10 mg/kg verabreicht.
Ziel der Dosiseskalation ist die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
|
0,5 mg/kg–10 mg/kg, intravenös (in die Vene) am Tag 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: 2, bei teilweiser Stoffwechselreaktion oder stabiler Stoffwechselreaktion - bis zu 4.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Laborparameter
|
bis zu 20 Wochen
|
|
Dosislimitierende Toxizität [DLT]
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Die dosislimitierende Toxizität wird gemäß NCI CN CFT Version 4 eingestuft
|
bis zu 20 Wochen
|
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
bis zu 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von MBC-11
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Cmax wird während Zyklus 1 bewertet
|
5 Wochen
|
|
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Die Konzentration der Knochenumsatzmarker wird gemessen
|
bis zu 20 Wochen
|
|
Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie-Computertomographie [FDG PET-CT]-Reaktion nach Zyklus 2 und Zyklus 4 Therapie
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Ansprechrate gemäß den PERCIST-Kriterien (Positrone Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung von FDG PET/CT
|
bis zu 20 Wochen
|
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Etidronat
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Beurteilung der Pharmakokinetik [PK] des MBC-11-Metaboliten
|
5 Wochen
|
|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von ara-U
Zeitfenster: 5 Wochen
|
PK-Bewertung des MBC-11-Metaboliten
|
5 Wochen
|
|
Spitzenzeit [Tmax] für MBC-11
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Beurteilung der PK-Parameter des Studienmedikaments
|
5 Wochen
|
|
Spitzenzeit [Tmax] für Etidronat
Zeitfenster: 5 Wochen
|
PK-Bewertung des MBC-11-Metaboliten
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OB-MBC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .