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Studie zur robotergestützten versus laparoskopisch unterstützten radikalen Resektion bei Rektumkarzinom (TRVL)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Eine randomisierte, prospektive Studie zur robotergestützten versus laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion bei Rektumkrebs bei Harn-, Erektions- und Analfunktion

Diese Studie verglich die robotergestützte totale mesorektale Exzision (RTME) und die laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) im Hinblick auf die Ergebnisse der Harnfunktion, der sexuellen Funktion und der Schließmuskelerhaltung bei niedrigem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harn- und Sexualstörungen sind anerkannte Komplikationen der Rektumkarzinomoperation bei Männern. Diese Studie verglich die robotergestützte totale mesorektale Exzision (RTME) und die laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) im Hinblick auf diese funktionellen Ergebnisse. Ergebnisse zur Erhaltung des Schließmuskels bei niedrigem Rektumkarzinom wurden ebenfalls beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die für zwei chirurgische Verfahren für den robotergestützten oder laparoskopischen Rektumkrebs akzeptabel sind, sind zu einer randomisierten Studie bereit;
  • 2. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien;
  • 3. im Alter von 18-70 Jahren;
  • 4. Präoperatives TNM-Staging (CT, laparoskopische Exploration): cT1-3N0-3M0 (ohne M1, T4);
  • 5. Präoperative ASA 3 Werte;
  • 6. Es gab keine Vorgeschichte von Malignität, keine anderen bösartigen Tumoren bei der präoperativen Untersuchung;
  • 7. Ohne sich präoperativ einer endgültigen Behandlung wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie zu unterziehen;
  • 8. Die Einwilligungserklärung wurde vom Patienten selbst oder seinem Hauptvertreter unterzeichnet;
  • 9. In Übereinstimmung mit der Urinfunktionsskala des International Erectile Function Questionnaire (IIEF) ist die Harnfunktion normal.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren;
  • 2. Frühere psychiatrische Patienten oder Patienten weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • 3. Teilnahme an anderen verwandten klinischen Studien zur chirurgischen Behandlung von Rektumkrebs;
  • 4. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen bösartigen Tumor oder eine Kombination anderer bösartiger Tumore;
  • 5. Die Patienten wurden mit einer definitiven Behandlung behandelt: Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie;
  • 6. Patienten hatten andere Bauchoperationen erhalten (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie);
  • 7. ASS > 3;
  • 8. Laparoskopische chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankung; Bauchwandhernie; Zwerchfellbruch; Gerinnungsstörung; portale Hypertonie; Schwangerschaft usw.;
  • 9. Diejenigen, bei denen bestätigt wurde, dass sie nicht in der Lage sind, eine radikale Resektion (T4-Stadium) für einen lokal fortgeschrittenen Tumor durchzuführen;
  • 10. Diejenigen, die präoperativ eine sexuelle Dysfunktion beim Wasserlassen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotergestützte totale mesorektale Exzision
Robotergestützte totale mesorektale Exzision (RTME) bei Rektumkarzinom. Für personalisierte Patienten wurden zwei verschiedene RTME-Verfahren ausgewählt. Wenn sich der Tumor innerhalb von 5–15 cm vom Analrand befand, wurde im Allgemeinen eine niedrige anteriore Resektion (LAR) angewendet, und bei einem Tumor, der sich unter 5 cm befand, wurde normalerweise eine abdominoperineale Resektion (APR) angewendet.
Verfahren: robotergestützte totale mesorektale Exzision
Das Da Vinci-Chirurgiesystem kann dazu beitragen, subtile anatomische Strukturen zu schützen und im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie einen funktionelleren Schutz zu bieten. Ziel dieser Studie war der Vergleich von RTME und laparoskopischer totaler mesorektaler Exzision (LTME) bei Rektumkarzinom im Hinblick auf die Ergebnisse hinsichtlich Harnwegsbildung, Sexualfunktion und Erhalt des Schließmuskels.
Aktiver Komparator: Laparoskopische totale mesorektale Exzision
Bei Rektumkarzinom wurde eine traditionelle laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) durchgeführt. Die Ergebnisse der Harnwege, der Sexualfunktion und der Erhaltung des Schließmuskels wurden bewertet.
Verfahren: laparoskopische totale mesorektale Exzision
Traditionelle laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) bei Rektumkarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von sexueller und urinausscheidender Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
DFS wurde definiert als vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Erhaltungsrate des Anus
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015(43)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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