Prova di resezione radicale robotica contro laparoscopica assistita per il cancro del retto (TRVL)
Uno studio prospettico randomizzato di resezione radicale robotica contro laparoscopica assistita per il cancro del retto nella funzione urinaria, erettile e anale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti che sono accettabili per due procedure chirurgiche per il cancro del retto assistito da robot o laparoscopia, sono disposti a una sperimentazione randomizzata;
- 2. Corrispondenza dei criteri diagnostici;
- 3. Età compresa tra 18 e 70 anni;
- 4. Stadiazione TNM preoperatoria (TC, esplorazione laparoscopica): cT1-3N0-3M0 (esclusi M1, T4);
- 5. Punteggio ASA 3 preoperatorio;
- 6. Non c'era storia di malignità, nessun altro tumore maligno all'esame preoperatorio;
- 7. Senza sottoporsi a trattamento definitivo, come radioterapia, chemioterapia o immunoterapia prima dell'intervento;
- 8. Il modulo di consenso informato è stato firmato dal paziente stesso (lei stessa) o dal suo principale agente;
- 9. In conformità con la scala della funzione urinaria del questionario internazionale sulla funzione erettile (IIEF), la funzione sessuale urinaria è normale.
Criteri di esclusione:
- 1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
- 2. Pazienti psichiatrici precedenti o pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato;
- 3. Partecipazione ad altri studi clinici correlati sul trattamento chirurgico del cancro del retto;
- 4. Il paziente ha una storia di tumore maligno o una combinazione di altri tumori maligni;
- 5. I pazienti sono stati trattati con trattamento definitivo: radioterapia, chemioterapia o immunoterapia;
- 6. I pazienti avevano ricevuto altri interventi addominali (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
- 7.ASA >3;
- 8. Controindicazioni chirurgiche laparoscopiche: come grave cardiopatia polmonare; ernia della parete addominale; ernia diaframmatica; disturbo della coagulazione; ipertensione portale; gravidanza, ecc.;
- 9. Coloro a cui è stata confermata l'impossibilità di eseguire una resezione radicale (stadio T4) per tumore avanzato locale;
- 10. Coloro che hanno una disfunzione sessuale della minzione prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Escissione mesorettale totale assistita da robot
Escissione mesorettale totale assistita da robot (RTME) per cancro del retto.
Sono state scelte due diverse procedure RTME per personalizzare i pazienti.
Generalmente, quando il tumore situato entro 5-15 cm dal bordo anale, è stata impiegata la resezione anteriore bassa (LAR) e il tumore situato al di sotto dei 5 cm, è stata applicata solitamente la resezione addominoperineale (APR).
|
Il sistema chirurgico Da Vinci può aiutare a proteggere la sottile struttura anatomica e fornire una protezione più funzionale rispetto alla chirurgia laparoscopica.
Questo studio mirava a confrontare RTME e l'escissione mesorettale totale laparoscopica (LTME) per il cancro del retto per quanto riguarda gli esiti della funzione urinaria, sessuale e della conservazione dello sfintere.
|
|
Comparatore attivo: Asportazione totale mesorettale laparoscopica
È stata eseguita l'escissione mesorettale totale laparoscopica tradizionale (LTME) per il cancro del retto.
Sono stati valutati gli esiti della funzione urinaria, sessuale e della preservazione dello sfintere.
|
Escissione mesorettale totale laparoscopica tradizionale (LTME) per cancro del retto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di disfunzione sessuale e urinaria
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
Un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni di sopravvivenza libera da malattia
|
La DFS è stata definita dalla data di randomizzazione alla data di recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa
|
3 anni di sopravvivenza libera da malattia
|
|
Tasso di conservazione dell'ano
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
Un anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015(43)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .