- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02673177
Studie zur robotergestützten versus laparoskopisch unterstützten radikalen Resektion bei Rektumkarzinom (TRVL)
2. Februar 2016 aktualisiert von: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Eine randomisierte, prospektive Studie zur robotergestützten versus laparoskopisch-assistierten radikalen Resektion bei Rektumkrebs bei Harn-, Erektions- und Analfunktion
Diese Studie verglich die robotergestützte totale mesorektale Exzision (RTME) und die laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) im Hinblick auf die Ergebnisse der Harnfunktion, der sexuellen Funktion und der Schließmuskelerhaltung bei niedrigem Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Harn- und Sexualstörungen sind anerkannte Komplikationen der Rektumkarzinomoperation bei Männern.
Diese Studie verglich die robotergestützte totale mesorektale Exzision (RTME) und die laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) im Hinblick auf diese funktionellen Ergebnisse. Ergebnisse zur Erhaltung des Schließmuskels bei niedrigem Rektumkarzinom wurden ebenfalls beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die für zwei chirurgische Verfahren für den robotergestützten oder laparoskopischen Rektumkrebs akzeptabel sind, sind zu einer randomisierten Studie bereit;
- 2. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien;
- 3. im Alter von 18-70 Jahren;
- 4. Präoperatives TNM-Staging (CT, laparoskopische Exploration): cT1-3N0-3M0 (ohne M1, T4);
- 5. Präoperative ASA 3 Werte;
- 6. Es gab keine Vorgeschichte von Malignität, keine anderen bösartigen Tumoren bei der präoperativen Untersuchung;
- 7. Ohne sich präoperativ einer endgültigen Behandlung wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie zu unterziehen;
- 8. Die Einwilligungserklärung wurde vom Patienten selbst oder seinem Hauptvertreter unterzeichnet;
- 9. In Übereinstimmung mit der Urinfunktionsskala des International Erectile Function Questionnaire (IIEF) ist die Harnfunktion normal.
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren;
- 2. Frühere psychiatrische Patienten oder Patienten weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- 3. Teilnahme an anderen verwandten klinischen Studien zur chirurgischen Behandlung von Rektumkrebs;
- 4. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen bösartigen Tumor oder eine Kombination anderer bösartiger Tumore;
- 5. Die Patienten wurden mit einer definitiven Behandlung behandelt: Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie;
- 6. Patienten hatten andere Bauchoperationen erhalten (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie);
- 7. ASS > 3;
- 8. Laparoskopische chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankung; Bauchwandhernie; Zwerchfellbruch; Gerinnungsstörung; portale Hypertonie; Schwangerschaft usw.;
- 9. Diejenigen, bei denen bestätigt wurde, dass sie nicht in der Lage sind, eine radikale Resektion (T4-Stadium) für einen lokal fortgeschrittenen Tumor durchzuführen;
- 10. Diejenigen, die präoperativ eine sexuelle Dysfunktion beim Wasserlassen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestützte totale mesorektale Exzision
Robotergestützte totale mesorektale Exzision (RTME) bei Rektumkarzinom.
Für personalisierte Patienten wurden zwei verschiedene RTME-Verfahren ausgewählt.
Wenn sich der Tumor innerhalb von 5–15 cm vom Analrand befand, wurde im Allgemeinen eine niedrige anteriore Resektion (LAR) angewendet, und bei einem Tumor, der sich unter 5 cm befand, wurde normalerweise eine abdominoperineale Resektion (APR) angewendet.
|
Das Da Vinci-Chirurgiesystem kann dazu beitragen, subtile anatomische Strukturen zu schützen und im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie einen funktionelleren Schutz zu bieten.
Ziel dieser Studie war der Vergleich von RTME und laparoskopischer totaler mesorektaler Exzision (LTME) bei Rektumkarzinom im Hinblick auf die Ergebnisse hinsichtlich Harnwegsbildung, Sexualfunktion und Erhalt des Schließmuskels.
|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische totale mesorektale Exzision
Bei Rektumkarzinom wurde eine traditionelle laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) durchgeführt.
Die Ergebnisse der Harnwege, der Sexualfunktion und der Erhaltung des Schließmuskels wurden bewertet.
|
Traditionelle laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) bei Rektumkarzinom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von sexueller und urinausscheidender Dysfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Ein Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
DFS wurde definiert als vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
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Erhaltungsrate des Anus
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
|
Ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015(43)
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