Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba radykalnej resekcji z użyciem robota i laparoskopii z powodu raka odbytnicy (TRVL)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Randomizowana, prospektywna próba radykalnej resekcji radykalnej resekcji z użyciem robota i laparoskopii z powodu raka odbytnicy w układzie moczowym, funkcji erekcji i funkcji odbytu

W badaniu tym porównano całkowite wycięcie mezorektum z asystą robota (RTME) i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) pod kątem funkcji układu moczowego, funkcji seksualnych i zachowania zwieraczy w przypadku niskiego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcje układu moczowego i seksualne są uznanymi powikłaniami operacji raka odbytnicy u mężczyzn. W badaniu tym porównano całkowite wycięcie mezorektum z asystą robota (RTME) i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) w odniesieniu do tych wyników czynnościowych. Zaobserwowano również wyniki zachowania zwieracza w przypadku niskiego raka odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, którzy kwalifikują się do dwóch zabiegów chirurgicznych z powodu raka odbytnicy wspomaganego robotem lub wspomaganego laparoskopowo, są chętni do badania z randomizacją;
  • 2. Dopasowanie kryteriów diagnostycznych;
  • 3. Wiek 18-70 lat;
  • 4. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM (CT, eksploracja laparoskopowa): cT1-3N0-3M0 (z wyłączeniem M1, T4);
  • 5. Przedoperacyjne wyniki ASA 3;
  • 6. W badaniu przedoperacyjnym nie było historii złośliwości ani innych nowotworów złośliwych;
  • 7. Bez poddania się ostatecznemu leczeniu, takiemu jak radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia przed operacją;
  • 8. Formularz świadomej zgody został podpisany przez samego pacjenta lub jego pełnomocnika;
  • 9. Zgodnie ze skalą funkcji układu moczowego międzynarodowego kwestionariusza funkcji erekcji (IIEF), funkcje seksualne układu moczowego są prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat;
  • 2. Byli pacjenci psychiatryczni lub pacjenci odmówili podpisania świadomej zgody;
  • 3. Uczestnictwo w innych powiązanych badaniach klinicznych dotyczących chirurgicznego leczenia raka odbytnicy;
  • 4. Pacjent ma w wywiadzie nowotwór złośliwy lub kombinację innych nowotworów złośliwych;
  • 5. Pacjenci zostali poddani leczeniu definitywnemu: radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii;
  • 6. Pacjenci przebyli inne operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  • 7. ASA >3;
  • 8. Przeciwwskazania do chirurgii laparoskopowej: takie jak ciężka choroba płuc; przepuklina ściany brzucha; przepuklina przeponowa; zaburzenie krzepnięcia; nadciśnienie wrotne; ciąża itp.;
  • 9. Ci, u których potwierdzono, że nie są w stanie wykonać radykalnej resekcji (stadium T4) miejscowego zaawansowanego guza;
  • 10. Ci, którzy przed operacją mają dysfunkcje seksualne związane z oddawaniem moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowite wycięcie mezorektum z pomocą robota
Całkowite wycięcie mezorektum (RTME) wspomagane robotem w przypadku raka odbytnicy. Do spersonalizowanych pacjentów wybrano dwie różne procedury RTME. Generalnie, gdy guz znajdował się w odległości 5-15 cm od brzegu odbytu, stosowano resekcję przednią niską (LAR), a guz zlokalizowany poniżej 5 cm, zwykle stosowano resekcję brzuszno-kroczową (APR).
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum z asystą robota
System chirurgiczny Da Vinci może pomóc w ochronie subtelnej struktury anatomicznej i zapewnić lepszą ochronę funkcjonalną w porównaniu z chirurgią laparoskopową. Badanie to miało na celu porównanie RTME i laparoskopowego całkowitego wycięcia mezorektum (LTME) w raku odbytnicy pod kątem wyników w zakresie funkcji moczowych, czynności seksualnych i zachowania zwieraczy.
Aktywny komparator: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Wykonano tradycyjne laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) z powodu raka odbytnicy. Oceniono wyniki w zakresie funkcji moczowych, funkcji seksualnych i zachowania zwieraczy.
Procedura: laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Tradycyjne laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) w przypadku raka odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie dysfunkcji seksualnych i moczowych
Ramy czasowe: Rok po operacji
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata przeżycia wolnego od choroby
DFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty nawrotu guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Wskaźnik zachowania odbytu
Ramy czasowe: Rok po operacji
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015(43)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami