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Autologe Fetttransplantationstechniken bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen

11. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein randomisierter, prospektiver Vergleich der Zeit, die mit Techniken zur Verarbeitung autologer Fetttransplantate verbunden ist

Diese randomisierte klinische Studie untersucht und vergleicht drei Techniken zur Durchführung einer autologen Fetttransplantation (AFG) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um einen durch eine vorherige Operation veränderten und in einen anderen Körperteil eingesetzten Körperteil umzuformen oder wieder aufzubauen (rekonstruieren). AFG, auch Fettinjektionen oder Fetttransplantation genannt, ist ein Verfahren, bei dem bei einer rekonstruktiven Operation das eigene Körperfett einer Person (normalerweise aus Bauch oder Beinen) verwendet wird. Ärzte möchten drei Techniken zur Verarbeitung des während der Operation gesammelten Fettgewebes und die Zeitdauer vergleichen, die für die Durchführung jeder AFG-Technik und Operation erforderlich ist. Der Vergleich von drei AFG-Techniken und der Zeit, die sie während der Operation benötigen, kann Ärzten dabei helfen, die beste Technik für die künftige Durchführung einer Fetttransplantation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messen und vergleichen Sie die verarbeitete Fettmenge, definiert als das pro Zeiteinheit verarbeitete Fettvolumen, das mit der Verwendung der drei oben genannten Fettgewebeverarbeitungstechniken verbunden ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Messung der gesamten Fetttransplantationszeit: Zeit vom Beginn der Fettgewinnung bis zum Ende der Fettinjektion.

II. Zur Messung der verarbeiteten Fettmenge: Fettmenge, die nach der Fettverarbeitung erhalten wird.

III. Zur Messung der Gesamtzeit im Operationssaal (OP): Zeit vom Eintritt des Patienten in den OP (oder wenn der Barcode des Patienten beim Betreten des OPs gelesen wird) bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient den OP verlässt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I (REVOLVE TM): Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die Waschen und langsames Schleudern mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, das das Lipoaspirat mit Ringer-Laktat-Lösung wäscht und fettfreies Material durch sanfte Zentrifugalkraft und Saugkraft vom Fett trennt.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die eine Schwerkraftfiltration mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, bei dem das Lipoaspirat mit Ringer-Laktat-Lösung (RL) gespült und das fettfreie Material durch ein Netz gefiltert wird.

ARM III (COLEMAN-TECHNIK): Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die eine Standardzentrifugation bei 3200 Umdrehungen pro Minute (U/min) für 3 Minuten umfasst, wobei die resultierenden Öl- und Wasserschichten verworfen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verfügbaren Entnahmestellen für eine Fetttransplantation
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 20
  • Geschätztes geerntetes Fettvolumen >= 100 cm³
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs, einschließlich Primärkrebs, rezidivierendem Krebs oder lokaler oder entfernter Metastasierung
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patientinnen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I (RESOLVE TM)
Die Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die Waschen und langsames Schleudern mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, das das Lipoaspirat mit Ringer-Laktat-Lösung wäscht und fettfreies Material durch sanfte Zentrifugalkraft und Saugwirkung vom Fett trennt.
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der RESOLVE TM-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Unterziehen Sie sich einer AFG mit der Cytori PureGraft TM-Technik
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der Coleman-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Die Patienten unterziehen sich einer rekonstruktiven AFG-Operation, die eine Schwerkraftfiltration mit einem kommerziell erhältlichen System umfasst, bei dem das Lipoaspirat mit laktiertem RL gespült und das fettfreie Material durch ein Netz gefiltert wird.
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der RESOLVE TM-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Unterziehen Sie sich einer AFG mit der Cytori PureGraft TM-Technik
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der Coleman-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Arm III (Coleman-Technik)
Die Patienten werden einer rekonstruktiven AFG-Operation unterzogen, die eine Standardzentrifugation bei 3200 U/min für 3 Minuten umfasst und die resultierenden Öl- und Wasserschichten verwirft.
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der RESOLVE TM-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Unterziehen Sie sich einer AFG mit der Cytori PureGraft TM-Technik
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Autologes Fetttransplantat
Führen Sie eine AFG mit der Coleman-Technik durch
Andere Namen:
  • Autologe Fettzelltransplantation
  • Eigenfettinjektion
  • Eigenfetttransfer
Verfahren: Wiederherstellungschirurgie
Unterziehen Sie sich einer rekonstruktiven Operation
Andere Namen:
  • Wiederaufbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verarbeitete Fettmenge ist definiert als die pro Minute geerntete Fettmenge
Zeitfenster: 1 Tag
Studiendaten werden mithilfe der elektronischen Forschungsdatenerfassung erfasst und verwaltet. In dieser Studie wird die verarbeitete Fettrate gemessen und verglichen, definiert als das verarbeitete Fettvolumen pro Zeiteinheit, verbunden mit der Verwendung von drei Fettgewebeverarbeitungstechniken.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0006 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00346 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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