Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe EBV-spezifische zytotoxische T-Zellen zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) (LUPUS CTL EBV)

24. März 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wiederherstellung der EBV-Kontrolle in SLE Phase 1-2-Studie zur Bewertung des adoptiven Transfers von autologen EBV-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten bei der SLE-Behandlung

EBV wurde mit der Pathogenese von SLE in Verbindung gebracht, mit Anstieg der EBV-Seroprävalenz, fehlerhafter Kontrolle der EBV-Infektion und veränderten B- und T-Immunantworten auf dieses Virus. Das Hauptziel dieser Pilot-Proof-of-Concept (POC)-Studie ist die Bewertung Sicherheit und Wirksamkeit des autologen EBV-spezifischen adoptiven CTL-Transfers bei erwachsenen Patienten mit serologisch aktivem SLE

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus ist eine behindernde Krankheit bei jungen Frauen, deren Behandlung auf der langfristigen Synthese von Kortikosteroiden, Antimalariamitteln und Immunsuppressiva basiert. Diese Unterstützung ist nicht ohne mögliche Nebenwirkungen. EBV ist ein Herpes-verursachendes infektiöses Mononukleose-Virus, das normalerweise in der Kindheit oder Jugend auftritt und das unsere natürliche Immunzelle (CD8-T-Zellen) unser ganzes Leben lang kontrolliert, nicht eliminiert.

Wissenschaftliche Studien zeigen zunehmend, dass es Patienten mit systemischem Lupus (und multipler Sklerose) gibt, einem Versagen der Selbstkontrolle des EBV-Virus durch T-Lymphozyten (CD8). Dieses unkontrollierte Virus stimuliert dann die B-Lymphozyten, die Antikörper produzieren, die bei Lupus toxisch sind. Das Labor isoliert für EBV spezifische T-Zellen (EBV-CTL) eines Patienten und stimuliert sie in Kultur, um sie zu stärken. Sie können dann durch eine einzige intravenöse Infusion (Autotransfusion) erneut injiziert werden und wurden verwendet, um das Virus bei bestimmten Krankheiten zu kontrollieren, bei denen EBV eine nachgewiesene Rolle spielt, posttransplantierte lymphoproliferative Störung, chronisches Erschöpfungssyndrom, EBV-induzierte.

Unser therapeutischer Ansatz ist völlig innovativ, da er auf dem Prinzip der Zelltherapie basiert, also keine neuen Medikamente verwendet, und auf der Wiederherstellung des Immunsystems des Patienten basiert, spezifisches EBV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Médecine interne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital la pitié salpètrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 Systemischer Lupus Kriterien des American College of Rheumatology mit antinukleären Antikörpern > 1:80
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Lupus serologisch aktiv ohne aktive schwere Erkrankung (Niere, ZNS)
  • Anti-native DNA Ac positiv und/oder C3 oder C4 niedrig
  • SLEDAI größer oder gleich 2 zu Studienbeginn
  • Serologie HBV, HCV, HIV, HTLV-1, Syphilis: Negatives J-30 vor Probe
  • Hämoglobin >11 g/dl
  • Prednison-Dosis < 15 mg / Tag mit einer stabilen Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion
  • Immunsuppressive Behandlungen, deren Dosierung mindestens 3 Monate vor der Aufnahme nicht erhöht wurde
  • Vereinbarung Telefon und / oder Mail zur Koordinierung der Ermittleraufnahme
  • Sozial versicherter Patient
  • EBV-positive Serologie

Ausschlusskriterien:

  • Sich entwickelnder schwerer Lupus, der hochdosierte Kortikosteroide und/oder eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Psychische Störungen
  • Vorhergesagter Fehler bei der Überwachung der Einhaltung der Unmöglichkeit
  • Ansteckende Episode im Gange
  • Evolutionärer Krebs
  • Lebensgefahr innerhalb von 6 Monaten
  • Zustimmungsverweigerung
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe EBV-spezifische CTL-Infusion
Biologisch: Autologe EBV-spezifische CTL-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung unerwünschter Ereignisse gemäß CTC-Toxizitätskriterien.
Zeitfenster: Monat 12
Die Verträglichkeit wird durch klinische und Laboruntersuchungen bei jedem Besuch gemäß den CTC-Toxizitätskriterien bewertet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Composite Response of SLE Index (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index + British Isles Lupus Assessment Group + Physician Global Assessment)
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lebensqualität, Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lupus-Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Fragebogen zur Lupus-Lebensqualität
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (1)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Messung biologischer Parameter Biomarker C3
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Messung biologischer Parameter Biomarker C4
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (3)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Messung biologischer Parameter Biomarker Anti-dsDNA-Antikörper
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Biologische Aktivität bei systemischem Lupus erythematodes (4)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
biologischer Parameter EBV-Blutlast
Tag 0, Tag 10, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Hamidou, PU PH, CHU de NANTES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autologe EBV-spezifische CTL-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren