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Mittelkettige Triglyceride und Aerobic-Übungen zur Ketonproduktion bei Frauen mit oder ohne Prädiabetes (MCT+AE)

24. März 2020 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Stimulierung der Produktion von Ketonen durch die kombinierte Verwendung von aeroben Übungen (AE) und Nahrungsergänzungsmitteln mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit oder ohne MCT auf die Ketonproduktion mit körperlicher Betätigung in zwei Gruppen von Frauen (N = 10/Gruppe), gesunden Erwachsenen und Patienten mit Prädiabetes zu vergleichen. Nach einer Bewertung des Stoffwechsels (ein 4-stündiger Besuch mit mehreren Blutproben) zu Beginn der Studie wird allen Teilnehmern eine Woche lang nur das MCT-Supplement eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Einnahme des MCT-Supplements Kombination mit körperlicher Betätigung. Am Ende jedes Zeitraums wird der 4-stündige Besuch zur Beurteilung des Stoffwechsels wiederholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Research Centre on Aging - CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauengruppe: Nüchtern-Blutzucker < 6,1 mmol/L und HbA1c < 6,0 %.
  • Frauen mit Prädiabetes: Nüchternblutzucker zwischen 6,1 und 6,9 mmol/L und HbA1c zwischen 6,0 und 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Strukturierte körperliche Aktivität (mehr als 2 Mal pro Woche)
  • Unfähigkeit, körperliche Übungen zu machen
  • Diabetes (Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l oder HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Unkontrollierte Dyslipidämie oder Bluthochdruck
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel von Lipiden und Kohlenhydraten beeinflussen (Steroide, Betablocker, Diuretika, Insulinsensibilisatoren usw.)
  • Schwere Infektionen oder Entzündungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Frauen

Arm: Bewertung von MCT, aerobem Training allein und MCT+ aerobem Training auf den Glukose-/Keton-/Lipid-/Insulinstoffwechsel in 4-stündigen Besuchen mit wiederholter Blutentnahme.

Eingriffe:

  1. Ein Kontrolltag ohne MCT und ohne Aerobic-Übungen.
  2. Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag.
  3. 30 Minuten aerobes Training bei 70 % bis 80 % HRR der Intensität.
  4. Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag in Kombination mit 30 Minuten Aerobic-Übungen (70 % bis 80 % HRR)/Tag für die fünf Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: MCT
Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: MCT+ Aerobic-Übungen
Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag in Kombination mit 30 Minuten Aerobic-Übungen (70 % bis 80 % HRR) pro Tag für die fünf Tage.
Andere Namen:
  • MCT+AE
Nahrungsergänzungsmittel: Aerobic Übung
Eine einzelne Periode von 30 Minuten Aerobic-Übungen (70 % bis 80 % HRR).
Andere Namen:
  • AE
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolltag
Kein MCT oder Aerobic-Übungen
Andere Namen:
  • CTL
Experimental: Frauen mit Prädiabetes

Arm: Bewertung von MCT, aerobem Training allein und MCT+ aerobem Training auf den Glukose-/Keton-/Lipid-/Insulinstoffwechsel in 4-stündigen Besuchen mit wiederholter Blutentnahme.

Eingriffe:

  1. Ein Kontrolltag ohne MCT und ohne Aerobic-Übungen.
  2. Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag.
  3. 30 Minuten aerobes Training bei 70 % bis 80 % HRR der Intensität.
  4. Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag in Kombination mit 30 Minuten Aerobic-Übungen (70 % bis 80 % HRR)/Tag für die fünf Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: MCT
Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: MCT+ Aerobic-Übungen
Eine 5-tägige aufeinanderfolgende MCT-Einnahme von 30 g/Tag in Kombination mit 30 Minuten Aerobic-Übungen (70 % bis 80 % HRR) pro Tag für die fünf Tage.
Andere Namen:
  • MCT+AE
Nahrungsergänzungsmittel: Aerobic Übung
Eine einzelne Periode von 30 Minuten Aerobic-Übungen (70 % bis 80 % HRR).
Andere Namen:
  • AE
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolltag
Kein MCT oder Aerobic-Übungen
Andere Namen:
  • CTL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Keton-Konzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage
Acetoacetat (umol/L) und Beta-Hydroxybutyrat (umol/L); Bei Kombination als Ketone (µmol/l) bezeichnet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde nach der Trapezmethode von 0 bis 4 h während der Visiten (Interventionen) berechnet. CTL = Metabolischer Studientag (Tag 1) MCT = Metabolischer Studientag nach 5 Tagen Nahrungsergänzung (Tag 5) AE = Metabolischer Studientag nach akutem Aerobic-Training (Tag 6) AE + MCT = Metabolischer Studientag nach 5 Tagen Aerobic-Training und mct-Ergänzung (Tag 11)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage
Im Plasma gemessene Glukose (mmol/l) Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde nach der Trapezmethode von 0 bis 4 h während der Visiten (Interventionen) berechnet. CTL = Stoffwechselstudientag (Tag 1) MCT = Stoffwechselstudientag nach 5 Tagen Nahrungsergänzung (Tag 5) AE = Metabolischer Studientag nach akutem Aerobic-Training (Tag 6) AE + MCT = Metabolischer Studientag nach 5 Tagen Aerobic-Training und mct-Ergänzung (Tag 11)
5 Tage
Plasma-Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage
Im Plasma gemessene Triglyceride (mmol/l) Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde nach der Trapezmethode von 0 bis 4 h während der Visiten (Interventionen) berechnet. CTL = Stoffwechselstudientag (Tag 1) MCT = Stoffwechselstudientag nach 5 Tagen Nahrungsergänzung (Tag 5) AE = Metabolischer Studientag nach akutem Aerobic-Training (Tag 6) AE + MCT = Metabolischer Studientag nach 5 Tagen Aerobic-Training und mct-Ergänzung (Tag 11)
5 Tage
Plasmafreie Fettsäurenkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage
Im Plasma gemessene freie Fettsäuren (mmol/L) Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde nach der Trapezmethode von 0 bis 4 h während der Visiten (Interventionen) berechnet CTL = Stoffwechselstudientag (Tag 1) MCT = Stoffwechsel Studientag nach 5 Tagen Nahrungsergänzung (Tag 5) AE = Metabolischer Studientag nach akutem Aerobic-Training (Tag 6) AE + MCT = Metabolischer Studientag nach 5 Tagen Aerobic-Training und mct-Ergänzung (Tag 11)
5 Tage
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 5 Tage
Insulin (nmol/l) gemessen im Plasma Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde nach der Trapezmethode von 0 bis 4 h während der Visiten (Interventionen) berechnet CTL = Stoffwechselstudientag (Tag 1) MCT = Stoffwechselstudientag nach 5 Tagen Nahrungsergänzung (Tag 5) AE = Metabolischer Studientag nach akutem Aerobic-Training (Tag 6) AE + MCT = Metabolischer Studientag nach 5 Tagen Aerobic-Training und mct-Ergänzung (Tag 11)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Cunnane, PhD, Research Centre on Aging, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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