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Intralymphatische Immuntherapie in steigender Dosis nach subkutaner Immuntherapie

3. September 2019 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymphatische Immuntherapie in steigenden Dosen bis zu 10.000 SQ-U – eine randomisierte klinische Studie am Menschen

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer intralymphatischen allergenspezifischen Immuntherapie in steigenden Dosen. Patienten, die sich bereits einer subkutanen Immuntherapie unterzogen haben, werden mit drei intralymphatischen Injektionen in ansteigender Dosierung behandelt; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U und 10 000 SQ-U oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

38 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die kürzlich (innerhalb von 20 Monaten) ein vollständiges subkutanes Immuntherapieprotokoll mit Birken- oder Gräserallergen mit Besserung, aber nicht vollständiger Linderung der Symptome beendet haben, werden rekrutiert. Die Studienteilnehmer erhalten randomisiert intralymphatische Injektionen mit Placebo oder ALK Alutard 5-Gräser oder Birke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kürzlich (innerhalb von 20 Monaten) endete ein vollständiges 3-Jahres-Programm mit subkutaner Immuntherapie (SCIT) mit Besserung der Symptome, aber nicht vollständiger Linderung der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor subkutane Immuntherapie (SCIT) mit vollständiger Linderung der Symptome.
  • Früher SCIT, aber überhaupt keine Besserung der Symptome.
  • Sensibilisierungen gegen Hausstaubmilben oder Pelztiere mit Symptomen.
  • Schwere atopische Dermatitis.
  • Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als allergischer Rhinitis. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit einer Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder subdermale Implantate).
  • Bekannte Autoimmun- oder Kollagenerkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Dauerhafte Lungenerkrankung einschließlich Asthma
  • Lebererkrankung
  • Bekannte Niereninsuffizienz
  • Krebs
  • Hämatologische Erkrankung
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
  • Vorherige Immun- oder Chemotherapie, außer SCIT
  • Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
  • Schwere Stoffwechselkrankheit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
  • Adipositas mit BMI > 30, da subkutanes Fett die Ultraschallbildgebung von Lymphknoten erschwert, was die korrekte Platzierung der Injektion gefährden kann.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ALK-Verdünner
Menschliches Albumin
Arzneimittel: ALK-Verdünner
0,3 % Humanalbumin
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin
Aktiver Komparator: ALK Alutard Birke oder 5-Gräser
Gräserpollensuspension oder Birkenpollensuspension
Arzneimittel: ALK Alutard Birke oder 5-Gräser
3 Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen.
Andere Namen:
  • ALK Alutard Birkenpollen oder ALK Alutard Gräserpollen
  • ATC-Code V01AA, V04CL und V07AB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gesamtpunktzahl für Symptome und Medikamente
Zeitfenster: 5-7 Monate nach der Behandlung
Unterschied zwischen aktiver und Placebo-Gruppe in der Gesamtzahl der täglichen Symptome und des Medikations-Scores während der Pollensaison.
5-7 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der Pollensaison und Abruf nach der Pollensaison, ca. 1 Jahr nach Behandlungsbeginn.
Unterschied in der Verbesserung der VAS zwischen aktiver und Placebogruppe.
Während der Pollensaison und Abruf nach der Pollensaison, ca. 1 Jahr nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Haut-Pricktest-Reaktivität
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Getestet mit ALK Soluprick. Gemessen als Quaddelfläche in Millimeter für Birken- oder Gräserpollen.
4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Symptomscores nach nasaler Allergenprovokation
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
0,1 ml ALK Aquagen Birch or Timothy 10 000 SQU/ml wird in jedes Nasenloch deponiert und Allergiesymptome werden aufgezeichnet.
4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Unterschied zwischen aktiver und Placebo-Gruppe in der Lebensqualität, gemessen mit Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
In der Hauptpollensaison nach der Behandlung.
Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
Unterschied zwischen aktiver und Placebogruppe in der Lebensqualität, gemessen mit dem Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
In der Hauptpollensaison nach der Behandlung.
Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
Veränderung der allergenspezifischen S-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
IgE, IgG, IgG4
4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die als leicht-mittelschwer-schwer eingestuft werden
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion.
Von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-001259-63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch

Klinische Studien zur ALK-Verdünner

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