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Palbociclib in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

26. Juli 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE STUDIE ZU PALBOCICLIB IN KOMBINATION MIT LETROZOL ALS BEHANDLUNG VON FRAUEN NACH DER MENOPAUSE MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS, FÜR DIE EINE LETROZOL-THERAPIE ANGEMESSEN IST

Eine Studie mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, für die eine Letrozol-Therapie als angemessen erachtet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bereitstellung des Zugangs zu Palbociclib für postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem [HR(+)], HER2-negativem [HER2(-)] ABC, die für eine Letrozol-Therapie als geeignet erachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (>=18 Jahre) mit nachgewiesener Diagnose eines fortgeschrittenen Mammakarzinoms (ER(+) und/oder PgR(+) und HER2(-)), die für eine Letrozol-Therapie geeignet sind (im ersten Linie fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem CDK-Hemmer.
  • QTc > 480 ms; Vorgeschichte von QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes.
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und symptomatische Lungenembolie in den letzten 6 Monaten der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Palbociclib plus Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib
125 mg/d Kapseln oral für 3 von 4 Wochen in wiederholten Zyklen
Andere Namen:
  • IBRANCE
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg/d Tabletten oral bei einem kontinuierlichen Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle UEs, die nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament gemeldet wurden, wurden als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) betrachtet. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. UE 1. Grades sind leichte UE; UE 2. Grades sind mäßige UE; UE 3. Grades sind schwere UEs, UEs 4. Grades sind lebensbedrohliche Folgen und UEs 5. Grades sind Todesfälle im Zusammenhang mit UEs. Jedes UE wurde für den Teilnehmer mit dem schwersten Schweregrad einmal gezählt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament gemeldeten UE wurden als TEAE gewertet. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. UE 1. Grades sind leichte UE; UE 2. Grades sind mäßige UE; UE 3. Grades sind schwere UEs, UEs 4. Grades sind lebensbedrohliche Folgen und UEs 5. Grades sind Todesfälle im Zusammenhang mit UEs. Jedes UE wurde für den Teilnehmer mit dem schwersten Schweregrad einmal gezählt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (im Zusammenhang mit Palbociclib)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament gemeldeten UE wurden als TEAE gewertet. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. UE 1. Grades sind leichte UE; UE 2. Grades sind mäßige UE; UE 3. Grades sind schwere UEs, UEs 4. Grades sind lebensbedrohliche Folgen und UEs 5. Grades sind Todesfälle im Zusammenhang mit UEs. Jedes UE wurde für den Teilnehmer mit dem schwersten Schweregrad einmal gezählt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Palbociclib-assoziierte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad (Palbociclib-bezogen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Alle nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament gemeldeten UE wurden als TEAE gewertet. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. UE 1. Grades sind leichte UE; UE 2. Grades sind mäßige UE; UE 3. Grades sind schwere UEs, UEs 4. Grades sind lebensbedrohliche Folgen und UEs 5. Grades sind Todesfälle im Zusammenhang mit UEs. Jedes UE wurde für den Teilnehmer mit dem schwersten Schweregrad einmal gezählt. Palbociclib-assoziierte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten und Palbociclib-bezogen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. SAE im Zusammenhang mit Palbociclib wurden vom Prüfarzt festgestellt.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert und gemäß klinischer Routinepraxis bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Die Bewertungen des Tumoransprechens wurden gemäß den lokalen Richtlinien von Prüfärzten bewertet und im CRF erfasst. Es wurde keine Antwortbestätigung angewendet.
Ausgangswert und gemäß klinischer Routinepraxis bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert und gemäß klinischer Routinepraxis bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors basierte auf dem Ansprechen, das vom Prüfarzt pro örtlicher Praxis berichtet wurde. Es wurde keine Antwortbestätigung angewendet. ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen im Vergleich zu allen wie behandelten Populationen.
Ausgangswert und gemäß klinischer Routinepraxis bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis der Studienbehandlung, durchschnittlich 1 Jahr
EQ-5D Health Utility Index-Punktzahl
Zeitfenster: Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
Der EuroQol-5D (EQ-5D) (Version 3L) bestand aus 2 Teilen. Der erste Teil war ein 5-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts zu bewerten. Es bestand aus 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Ein Befragter wurde gebeten, jeden Zustand auf einer dreistufigen Skala (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extremes Problem) zu bewerten, wobei höhere Stufen eine größere Schwere/Beeinträchtigung anzeigen. Die Antworten auf die 5 Deskriptoren ermöglichen es, 243 eindeutige Gesundheitszustände zu finden, die von veröffentlichten Algorithmen in einen einzigen EQ-5D-Indexwert umgewandelt werden können. Für den EQ-5D-Index sind veröffentlichte Gewichtungen verfügbar, die die Erstellung eines zusammenfassenden Scores im Bereich von -0,594 bis 1 ermöglichen, wobei niedrige Scores ein höheres Maß an Funktionsstörungen und 1 eine perfekte Gesundheit darstellen.
Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
Änderung des EQ-5D Health Utility Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
Der EuroQol-5D (EQ-5D) (Version 3L) bestand aus 2 Teilen. Der erste Teil war ein 5-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts zu bewerten. Es bestand aus 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Ein Befragter wurde gebeten, jeden Zustand auf einer dreistufigen Skala (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extremes Problem) zu bewerten, wobei höhere Stufen eine größere Schwere/Beeinträchtigung anzeigen. Die Antworten auf die 5 Deskriptoren ermöglichen es, 243 eindeutige Gesundheitszustände zu finden, die von veröffentlichten Algorithmen in einen einzigen EQ-5D-Indexwert umgewandelt werden können. Für den EQ-5D-Index sind veröffentlichte Gewichtungen verfügbar, die die Erstellung eines zusammenfassenden Scores im Bereich von -0,594 bis 1 ermöglichen, wobei niedrige Scores ein höheres Maß an Funktionsstörungen und 1 eine perfekte Gesundheit darstellen.
Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
EQ-VAS-Score
Zeitfenster: Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
Der EuroQol-5D (EQ-5D) (Version 3L) bestand aus 2 Teilen. Der zweite Teil bestand aus einer visuellen Analogskala (der EuroQol-visuellen Analogskala [EQ-VAS]). Der selbst eingeschätzte Gesundheitszustand der Befragten wurde auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet.
Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
Änderung des EQ-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.
Der EuroQol-5D (EQ-5D) (Version 3L) bestand aus 2 Teilen. Der zweite Teil bestand aus einer visuellen Analogskala (der EuroQol-visuellen Analogskala [EQ-VAS]). Der selbst eingeschätzte Gesundheitszustand der Befragten wurde auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet.
Die deskriptive Analyse wurde an Tag 1 jedes Zyklus (Zyklus 1 bis Zyklus 38), am Ende der Behandlung (EOT) und am Ende der Studie (EOS) bis zu 3 Jahren durchgeführt. Zyklus 1 Tag 1 wird als Basislinie genommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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