Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Palbociclibe em combinação com letrozol como tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+, HER2-

26 de julho de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE PALBOCICLIB EM COMBINAÇÃO COM LETROZOL COMO TRATAMENTO DE MULHERES PÓS-MENOPAUSA COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO COM RECEPTORES HORMÔNICOS POSITIVOS HER2-NEGATIVOS PARA QUEM A TERAPIA COM LETROZOL É CONSIDERADA APROPRIADA

Um estudo de palbociclibe em combinação com letrozol como tratamento de mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais e her2-negativo para as quais a terapia com letrozol é considerada apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fornecer acesso ao palbociclibe para pacientes pós-menopáusicas com receptores hormonais positivos [HR(+)], HER2-negativos [HER2(-)] ABC considerados adequados para terapia com letrozol.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Pharmacy Department
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas (>=18 anos de idade) com diagnóstico comprovado de carcinoma avançado da mama (ER(+) e/ou PgR(+) e HER2(-)) que são apropriadas para terapia com letrozol (na primeira linha avançada/configuração de doença metastática).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK.
  • QTc >480 mseg; história de síndrome do QT, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes.
  • Alto risco cardiovascular, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, angina grave/instável, disritmias cardíacas graves e embolia pulmonar sintomática nos últimos 6 meses de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental
Palbociclibe + Letrozol
Medicamento: Palbociclibe
Cápsulas de 125 mg/d por via oral durante 3 de 4 semanas em ciclos repetidos
Outros nomes:
  • IBRANCE
Medicamento: Letrozol
Comprimidos de 2,5 mg/d por via oral em regime contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade (todas as causas)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados a palbociclibe)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. TEAEs relacionados a palbociclibe foram determinados pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade (relacionados a palbociclibe)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto; o evento não precisava ter relação causal com o tratamento. Todos os EAs relatados após o início do tratamento medicamentoso do estudo foram considerados como TEAE. A gravidade do EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 4.03. Os EAs de Grau 1 são EAs leves; Os EAs de Grau 2 são EAs moderados; Os EAs de Grau 3 são EAs graves, os EAs de Grau 4 são consequências com risco de vida e os EAs de Grau 5 são mortes relacionadas a EAs. Cada EA foi contado uma vez para o participante na gravidade mais grave. TEAEs relacionados a palbociclibe foram determinados pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (todas as causas e relacionados ao palbociclibe)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. SAEs relacionados ao palbociclibe foram determinados pelo investigador.
Linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, uma média de 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa e resposta parcial
Prazo: Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
As avaliações de resposta tumoral foram avaliadas de acordo com as diretrizes locais pelos investigadores e foram coletadas no CRF. Nenhuma confirmação de resposta foi aplicada.
Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
A resposta do tumor foi baseada na resposta relatada pelo investigador de acordo com a prática local. Nenhuma confirmação de resposta foi aplicada. ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial em relação a toda a população tratada.
Linha de base e por prática clínica de rotina até o momento da última dose do tratamento do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação do Índice de Utilidade de Saúde EQ-5D
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A primeira parte foi um questionário de 5 itens projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade. Consistia em 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Um entrevistado foi solicitado a classificar cada estado em uma escala de três níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema e 3 = problema extremo) com níveis mais altos indicando maior gravidade/comprometimento. As respostas dadas aos 5 descritores permitem encontrar 243 estados de saúde exclusivos que podem ser convertidos em um único valor de índice EQ-5D por algoritmos publicados. Para o índice EQ-5D, estão disponíveis pesos publicados que permitem a criação de uma pontuação resumida que varia de -0,594 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção e 1 como saúde perfeita.
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
Alteração da linha de base na pontuação do índice de utilitários de saúde EQ-5D
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A primeira parte foi um questionário de 5 itens projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade. Consistia em 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Um entrevistado foi solicitado a classificar cada estado em uma escala de três níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema e 3 = problema extremo) com níveis mais altos indicando maior gravidade/comprometimento. As respostas dadas aos 5 descritores permitem encontrar 243 estados de saúde exclusivos que podem ser convertidos em um único valor de índice EQ-5D por algoritmos publicados. Para o índice EQ-5D, estão disponíveis pesos publicados que permitem a criação de uma pontuação resumida que varia de -0,594 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção e 1 como saúde perfeita.
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
Pontuação EQ-VAS
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A segunda parte consistia em uma escala analógica visual (a escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]). A autoavaliação da saúde do entrevistado foi avaliada em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
Mudança da linha de base na pontuação EQ-VAS
Prazo: A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.
O EuroQol-5D (EQ-5D) (versão 3L) consistia em 2 partes. A segunda parte consistia em uma escala analógica visual (a escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]). A autoavaliação da saúde do entrevistado foi avaliada em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
A análise descritiva foi realizada no dia 1 de cada ciclo (ciclo 1 ao ciclo 38), no final do tratamento (EOT) e no final do estudo (EOS), até 3 anos. O Dia 1 do Ciclo 1 é considerado a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5481037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações