Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z HR+, HER2-

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE STOSOWANIA PALBOCYKLIBU W POŁĄCZENIU Z LETROZOLEM W LECZENIU KOBIET PO MENOPAUZIE Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI Z HER2-ODPOWIEDNIM RECEPTOREM HORMONALNYM, DLA KTÓRYCH TERAPIA LETROZOLEM JEST UZNANA ZA WŁAŚCIWĄ

Badanie palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i her2-ujemnym, u których terapia letrozolem została uznana za odpowiednią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapewnienie dostępu do palbocyklibu pacjentkom po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym [HR(+)], HER2-ujemnym [HER2(-)] ABC, które zostały uznane za odpowiednie do leczenia letrozolem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Benjamin Carl Forster
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Dr. Alexander Maxwell Menzies
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • HPS Pharmacies - North Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Professor Frances Mary Boyle
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital - Clinical Trials Pharmacy
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Dept. of Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care, Corporate Office
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre-Pharmacy Department
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St. Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Pharmacy Department
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr. B.R.A Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institue of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute, M.P Shah Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Ltd.
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Centre, Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Shatabdi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (>=18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi (ER(+) i/lub PgR(+) i HER2(-)), które kwalifikują się do leczenia letrozolem (w pierwszym zaawansowana/przerzutowa choroba).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK.
  • QTc >480 ms; historia zespołu QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia odstępu QTc lub Torsade de Pointes.
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zaburzenia rytmu serca i objawowa zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Palbociclib plus letrozol
Lek: Palbocyklib
Kapsułki 125 mg/d doustnie przez 3 z 4 tygodni w powtarzanych cyklach
Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Lek: Letrozol
Tabletki 2,5 mg/d doustnie w schemacie ciągłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia według ciężkości (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z palbocyklibem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości (związane z palbocyklibem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem uznano za TEAE. Nasilenie AE oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) wersja 4.03. AE stopnia 1 to łagodne AE; AE stopnia 2 są umiarkowanymi AE; AE stopnia 3 to ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zgony związane z zdarzeniami niepożądanymi. Każdy AE był liczony raz dla uczestnika o najcięższym nasileniu. TEAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wszystkie przyczyny i związane z palbocyklibem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. SAE związane z palbocyklibem zostały określone przez badacza.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Oceny odpowiedzi guza zostały ocenione przez badaczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi i zebrane w CRF. Nie zastosowano potwierdzenia odpowiedzi.
Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Odpowiedź guza była oparta na odpowiedzi zgłoszonej przez badacza zgodnie z lokalną praktyką. Nie zastosowano potwierdzenia odpowiedzi. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią w stosunku do całej populacji traktowanej jako.
Wartość wyjściowa i rutynowa praktyka kliniczna do czasu podania ostatniej dawki badanego leku, średnio 1 rok
Wynik wskaźnika użyteczności zdrowotnej EQ-5D
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Pierwszą część stanowił 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Składała się z 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Respondent został poproszony o ocenę każdego stanu na trzystopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem), przy czym wyższe poziomy oznaczały większe nasilenie/upośledzenie. Odpowiedzi udzielone na 5 deskryptorów pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia, które mogą zostać przeliczone na pojedynczą wartość wskaźnika EQ-5D za pomocą opublikowanych algorytmów. Dla indeksu EQ-5D dostępne są opublikowane wagi, które pozwalają na stworzenie sumarycznej oceny w zakresie od -0,594 do 1, gdzie niskie wyniki oznaczają wyższy poziom dysfunkcji, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika użyteczności zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Pierwszą część stanowił 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Składała się z 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Respondent został poproszony o ocenę każdego stanu na trzystopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem), przy czym wyższe poziomy oznaczały większe nasilenie/upośledzenie. Odpowiedzi udzielone na 5 deskryptorów pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia, które mogą zostać przeliczone na pojedynczą wartość wskaźnika EQ-5D za pomocą opublikowanych algorytmów. Dla indeksu EQ-5D dostępne są opublikowane wagi, które pozwalają na stworzenie sumarycznej oceny w zakresie od -0,594 do 1, gdzie niskie wyniki oznaczają wyższy poziom dysfunkcji, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
Wynik EQ-VAS
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Druga część składała się z wizualnej skali analogowej (EuroQol-wizualna skala analogowa [EQ-VAS]). Samoocena stanu zdrowia respondenta została oceniona w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia)
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
Zmiana od linii bazowej w wyniku EQ-VAS
Ramy czasowe: Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.
EuroQol-5D (EQ-5D) (wersja 3L) składał się z 2 części. Druga część składała się z wizualnej skali analogowej (EuroQol-wizualna skala analogowa [EQ-VAS]). Samoocena stanu zdrowia respondenta została oceniona w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia)
Analizę opisową przeprowadzono w 1. dniu każdego cyklu (od cyklu 1 do cyklu 38), na koniec leczenia (EOT) i na koniec badania (EOS), do 3 lat. Cykl 1 Dzień 1 przyjmuje się za punkt odniesienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5481037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami