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Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität von gelagertem inaktiviertem Influenza-H5N1-Virus-Impfstoff, der mit und ohne gelagertem MF59-Adjuvans verabreicht wurde

14. August 2020 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von gelagertem, inaktiviertem, monovalentem Influenza-A/Vietnam/H5N1-Virus-Impfstoff, der intramuskulär in verschiedenen Dosierungen mit und ohne gelagertem MF59®-Adjuvans verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendbarkeit von langzeitgelagertem H5N1-Antigen und Adjuvans. Die Studie soll die Verwaltung der Lagerbestände unterstützen, indem die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines langfristig gelagerten Influenza-A/Vietnam/H5N1-Impfstoffs bei Verabreichung mit oder ohne MF59®-Adjuvans bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen eines langzeitgelagerten inaktivierten monovalenten Influenza-A/Vietnam/H5N1-Virus-Impfstoffs, der intramuskulär mit oder ohne MF59-Adjuvans bei gesunden Männern und nicht schwangeren Frauen verabreicht wird , im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren. Diese Studie soll die Lagerverwaltung unterstützen und die Verwendbarkeit von langfristig gelagertem H5N1-Antigen (dh Lagerung > 10 Jahre) und Adjuvans (dh Lagerung > 5 Jahre) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Geben Sie vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Zugang zu konsistenten und zuverlässigen telefonischen Kontaktmöglichkeiten
  • Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können
  • Stimmen Sie zu, mit dem Standort in Kontakt zu bleiben, und planen Sie nicht, das Studiengebiet für die Studiendauer zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Eier, andere Impfstoffbestandteile oder Adjuvantien auf Squalenbasis
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Empfängnisverhütung ablehnen, wenn sie sexuell aktiv sind, haben 2 Monate vor Studienbeginn keine Empfängnisverhütung angewendet
  • Haben Sie innerhalb der letzten 36 Monate eine Immunsuppression oder verwenden Sie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
  • Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  • Langzeitanwendung (≥ 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden (> 20 mg / Tag) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg / Tag) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder schwerwiegender psychiatrischer Diagnose
  • Wurden in den letzten 10 Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs oder als Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7,5 mcg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Monobulk)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 7,5 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen, das als inaktivierte Monobulk langfristig gelagert wurde
Biologisch: 7,5 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Sonstiges: MF59 (als Monobulk gelagert)
Experimental: 15 µg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Monobulk)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 15 µg HA-Antigen, das als inaktivierter A/Vietnam/H5N1-Monobulk-Impfstoff langfristig gelagert wurde, und MF59, das als Monobulk-MF59-Adjuvans langfristig gelagert wurde
Sonstiges: MF59 (als Monobulk gelagert)
Biologisch: 15 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Experimental: 7,5 µg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Fläschchen)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 7,5 µg HA-Antigen, das als inaktivierter Monobulk-A/Vietnam/H5N1-Impfstoff langfristig gelagert wird, und MF59, das kurzzeitig in Fläschchen als MF59-Adjuvans gelagert wird
Biologisch: 7,5 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Sonstiges: MF59
Experimental: 15 µg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Fläschchen)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 15 µg HA-Antigen, das als inaktivierter Monobulk-A/Vietnam/H5N1-Impfstoff langfristig gelagert wird, und MF59, das kurzzeitig in Fläschchen als MF59-Adjuvans gelagert wird
Biologisch: 15 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Sonstiges: MF59
Experimental: 90 mcg H5N1 (Monobulk) ohne MF59
Zwei 1,0-ml-Dosen an Tag 0 und 21, bestehend aus 90 mcg HA-Antigen, langfristig gelagert als inaktiviertes A/Vietnam/H5N1-Antigen in Monobulkform, formuliert und abgefüllt im Jahr 2015, verabreicht ohne MF59
Biologisch: 90 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Experimental: 90 mcg H5N1 (Fläschchen) ohne MF59
Zwei 1,0-ml-Dosen an Tag 0 und 21, bestehend aus 90 mcg HA-Antigen, das langfristig in Fläschchen als inaktivierter A/Vietnam/H5N1-Impfstoff gelagert wurde, verabreicht ohne MF59
Biologisch: 90 mcg H5N1 (in Fläschchen gelagert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Auftreten von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 0 bis 7) nach Dosis 1
Tage 0 bis 7
Anzahl des Auftretens von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 21 bis 28
Auftreten von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 21 bis 28) nach Dosis 2
Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 (mehr als oder gleich 1) leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 0 bis 7) nach Dosis 1
Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 (mehr als oder gleich 1) leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 21 bis 29) nach Dosis 2
Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen der angeforderten systemischen Reaktogenität während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen aufgrund systemischer Reaktogenität während der 7 Tage (Tage 0 bis 7) nach Dosis 1
Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen der angeforderten systemischen Reaktogenität während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren erwünschten systemischen Reaktogenitäts-Nebenwirkungen während der 7 Tage (Tage 21 bis 28) nach Dosis 2
Tage 21 bis 28
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpers
Zeitfenster: 21 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (Tag 42) (plus oder minus 3 Tage)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpers gegen das A/Vietnam/H5N1-Antigen in jeder Studiengruppe
21 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (Tag 42) (plus oder minus 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Erste Impfung bis 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und Auftreten von AESIs oder UEs, die zum Studienabbruch führten
Erste Impfung bis 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) oder unerwünschten Ereignissen (AE), die zu einem Studienabbruch führen.
Zeitfenster: Erste Impfung bis etwa 13 Monate nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) oder unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Studienabbruch führten.
Erste Impfung bis etwa 13 Monate nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 201 (Besuch 8)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) bis Besuch 8 (Tag 201)
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 201 (Besuch 8)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0-21, >21 Tage)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) für 21 Tage nach Dosis 1 (Tage 0-21) und nach Dosis 2 (> 21 Tage)
21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0-21, >21 Tage)
Auftreten von UE aus dem Labor für klinische Sicherheit
Zeitfenster: 7 und 21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0, 7, 21, 28 und 42)
Auftreten von Labor-UEs zur klinischen Sicherheit 7 und 21 Tage nach jeder Impfung
7 und 21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0, 7, 21, 28 und 42)
GMT (geometrische mittlere Titer) von Serum-HAI-Antikörpern (Hemmung der Hämagglutination).
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 201 (Besuch 8)
Gesamt-GMTs von HAI-Antikörpern zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 21, 28 und 201
Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 201 (Besuch 8)
GMT (Geometric Mean Titers) von Serummikroneutralisations(MN)-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 42 (Besuch 7), Tag 201 (Besuch 8)
GMT der Serum-MN-Antikörper zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 21, 28, 42 und 201
Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 42 (Besuch 7), Tag 201 (Besuch 8)
Serum-HAI-Titer (Hämagglutinationshemmung) von mindestens 1:40
Zeitfenster: Tage 0 (Besuch 1), 21 (Besuch 4, +1 Tag), 28 (Besuch 6, +1 Tag), 42 (Besuch 7, plus oder minus 3 Tage) und 201 (Besuch 8, plus oder minus 7 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die einen Serum-HAI-Titer von mindestens 1:40 gegen das A/Vietnam/H5N1-Antigen erreichen
Tage 0 (Besuch 1), 21 (Besuch 4, +1 Tag), 28 (Besuch 6, +1 Tag), 42 (Besuch 7, plus oder minus 3 Tage) und 201 (Besuch 8, plus oder minus 7 Tage)
Serokonversionsrate (SCR) für Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper
Zeitfenster: Tage 21, 28, 42 und 201
Definiert als Anteil der Probanden, die entweder einen HAI-Titer vor der Impfung von < 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen HAI-Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 und einen 4-fachen oder höheren Anstieg der HAI-Antikörpertiter nach der Impfung erreichen das A/Vietnam/H5N1-Antigen; wenn der Ausgangs-HAI-Titer nicht nachweisbar ist, wird ihm ein Wert von der Hälfte der unteren Nachweisgrenze zugewiesen.
Tage 21, 28, 42 und 201
Serokonversionsrate (SCR) für Mikroneutralisations(MN)-Antikörper
Zeitfenster: Tage 21, 28, 42 und 201
Definiert als Anteil der Probanden, die entweder einen MN-Titer vor der Impfung von < 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen MN-Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 und einen 4-fachen oder höheren Anstieg der MN-Antikörpertiter nach der Impfung erreichen das A/Vietnam/H5N1-Antigen; Wenn der Basislinien-MN-Titer nicht nachweisbar ist, wird ihm ein Wert von der Hälfte der unteren Nachweisgrenze zugewiesen.
Tage 21, 28, 42 und 201

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BARDA CSN 15-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in öffentlich zugänglichen Registern klinischer Studien veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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