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Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität von gelagertem inaktiviertem Influenza-H5N1-Virus-Impfstoff, der mit und ohne gelagertem MF59-Adjuvans verabreicht wurde

14. August 2020 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von gelagertem, inaktiviertem, monovalentem Influenza-A/Vietnam/H5N1-Virus-Impfstoff, der intramuskulär in verschiedenen Dosierungen mit und ohne gelagertem MF59®-Adjuvans verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendbarkeit von langzeitgelagertem H5N1-Antigen und Adjuvans. Die Studie soll die Verwaltung der Lagerbestände unterstützen, indem die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines langfristig gelagerten Influenza-A/Vietnam/H5N1-Impfstoffs bei Verabreichung mit oder ohne MF59®-Adjuvans bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen eines langzeitgelagerten inaktivierten monovalenten Influenza-A/Vietnam/H5N1-Virus-Impfstoffs, der intramuskulär mit oder ohne MF59-Adjuvans bei gesunden Männern und nicht schwangeren Frauen verabreicht wird , im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren. Diese Studie soll die Lagerverwaltung unterstützen und die Verwendbarkeit von langfristig gelagertem H5N1-Antigen (dh Lagerung > 10 Jahre) und Adjuvans (dh Lagerung > 5 Jahre) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Geben Sie vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Stabiler Gesundheitszustand
  • Zugang zu konsistenten und zuverlässigen telefonischen Kontaktmöglichkeiten
  • Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können
  • Stimmen Sie zu, mit dem Standort in Kontakt zu bleiben, und planen Sie nicht, das Studiengebiet für die Studiendauer zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Eier, andere Impfstoffbestandteile oder Adjuvantien auf Squalenbasis
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Empfängnisverhütung ablehnen, wenn sie sexuell aktiv sind, haben 2 Monate vor Studienbeginn keine Empfängnisverhütung angewendet
  • Haben Sie innerhalb der letzten 36 Monate eine Immunsuppression oder verwenden Sie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
  • Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  • Langzeitanwendung (≥ 14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden (> 20 mg / Tag) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg / Tag) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder schwerwiegender psychiatrischer Diagnose
  • Wurden in den letzten 10 Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Suizidversuchs oder als Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7,5 mcg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Monobulk)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 7,5 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen, das als inaktivierte Monobulk langfristig gelagert wurde
Biologisch: 7,5 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Sonstiges: MF59 (als Monobulk gelagert)
Experimental: 15 µg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Monobulk)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 15 µg HA-Antigen, das als inaktivierter A/Vietnam/H5N1-Monobulk-Impfstoff langfristig gelagert wurde, und MF59, das als Monobulk-MF59-Adjuvans langfristig gelagert wurde
Sonstiges: MF59 (als Monobulk gelagert)
Biologisch: 15 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Experimental: 7,5 µg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Fläschchen)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 7,5 µg HA-Antigen, das als inaktivierter Monobulk-A/Vietnam/H5N1-Impfstoff langfristig gelagert wird, und MF59, das kurzzeitig in Fläschchen als MF59-Adjuvans gelagert wird
Biologisch: 7,5 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Sonstiges: MF59
Experimental: 15 µg H5N1 (Monobulk) Plus MF59 (Fläschchen)
Zwei 0,5-ml-Dosen, verabreicht an Tag 0 und 21, bestehend aus 15 µg HA-Antigen, das als inaktivierter Monobulk-A/Vietnam/H5N1-Impfstoff langfristig gelagert wird, und MF59, das kurzzeitig in Fläschchen als MF59-Adjuvans gelagert wird
Biologisch: 15 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Sonstiges: MF59
Experimental: 90 mcg H5N1 (Monobulk) ohne MF59
Zwei 1,0-ml-Dosen an Tag 0 und 21, bestehend aus 90 mcg HA-Antigen, langfristig gelagert als inaktiviertes A/Vietnam/H5N1-Antigen in Monobulkform, formuliert und abgefüllt im Jahr 2015, verabreicht ohne MF59
Biologisch: 90 mcg H5N1 (als Monobulk gelagert)
Experimental: 90 mcg H5N1 (Fläschchen) ohne MF59
Zwei 1,0-ml-Dosen an Tag 0 und 21, bestehend aus 90 mcg HA-Antigen, das langfristig in Fläschchen als inaktivierter A/Vietnam/H5N1-Impfstoff gelagert wurde, verabreicht ohne MF59
Biologisch: 90 mcg H5N1 (in Fläschchen gelagert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Auftreten von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 0 bis 7) nach Dosis 1
Tage 0 bis 7
Anzahl des Auftretens von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 21 bis 28
Auftreten von leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 21 bis 28) nach Dosis 2
Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 (mehr als oder gleich 1) leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 0 bis 7) nach Dosis 1
Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 (mehr als oder gleich 1) leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit >=1 leichten, mittelschweren oder schweren erbetenen lokalen Symptomen während der 7 Tage (Tage 21 bis 29) nach Dosis 2
Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen der angeforderten systemischen Reaktogenität während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen aufgrund systemischer Reaktogenität während der 7 Tage (Tage 0 bis 7) nach Dosis 1
Tage 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen der angeforderten systemischen Reaktogenität während der 7 Tage nach jeder Impfung.
Zeitfenster: Tage 21 bis 28
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren erwünschten systemischen Reaktogenitäts-Nebenwirkungen während der 7 Tage (Tage 21 bis 28) nach Dosis 2
Tage 21 bis 28
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpers
Zeitfenster: 21 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (Tag 42) (plus oder minus 3 Tage)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Hämagglutinationshemmungs(HAI)-Antikörpers gegen das A/Vietnam/H5N1-Antigen in jeder Studiengruppe
21 Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis (Tag 42) (plus oder minus 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Erste Impfung bis 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und Auftreten von AESIs oder UEs, die zum Studienabbruch führten
Erste Impfung bis 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) oder unerwünschten Ereignissen (AE), die zu einem Studienabbruch führen.
Zeitfenster: Erste Impfung bis etwa 13 Monate nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) oder unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Studienabbruch führten.
Erste Impfung bis etwa 13 Monate nach der ersten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 201 (Besuch 8)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) bis Besuch 8 (Tag 201)
Tag 0 (Besuch 1) bis Tag 201 (Besuch 8)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0-21, >21 Tage)
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) für 21 Tage nach Dosis 1 (Tage 0-21) und nach Dosis 2 (> 21 Tage)
21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0-21, >21 Tage)
Auftreten von UE aus dem Labor für klinische Sicherheit
Zeitfenster: 7 und 21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0, 7, 21, 28 und 42)
Auftreten von Labor-UEs zur klinischen Sicherheit 7 und 21 Tage nach jeder Impfung
7 und 21 Tage nach jeder Impfung (Tage 0, 7, 21, 28 und 42)
GMT (geometrische mittlere Titer) von Serum-HAI-Antikörpern (Hemmung der Hämagglutination).
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 201 (Besuch 8)
Gesamt-GMTs von HAI-Antikörpern zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 21, 28 und 201
Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 201 (Besuch 8)
GMT (Geometric Mean Titers) von Serummikroneutralisations(MN)-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 42 (Besuch 7), Tag 201 (Besuch 8)
GMT der Serum-MN-Antikörper zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 21, 28, 42 und 201
Tag 0 (Besuch 1), Tag 21 (Besuch 4), Tag 28 (Besuch 6), Tag 42 (Besuch 7), Tag 201 (Besuch 8)
Serum-HAI-Titer (Hämagglutinationshemmung) von mindestens 1:40
Zeitfenster: Tage 0 (Besuch 1), 21 (Besuch 4, +1 Tag), 28 (Besuch 6, +1 Tag), 42 (Besuch 7, plus oder minus 3 Tage) und 201 (Besuch 8, plus oder minus 7 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die einen Serum-HAI-Titer von mindestens 1:40 gegen das A/Vietnam/H5N1-Antigen erreichen
Tage 0 (Besuch 1), 21 (Besuch 4, +1 Tag), 28 (Besuch 6, +1 Tag), 42 (Besuch 7, plus oder minus 3 Tage) und 201 (Besuch 8, plus oder minus 7 Tage)
Serokonversionsrate (SCR) für Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper
Zeitfenster: Tage 21, 28, 42 und 201
Definiert als Anteil der Probanden, die entweder einen HAI-Titer vor der Impfung von < 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen HAI-Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 und einen 4-fachen oder höheren Anstieg der HAI-Antikörpertiter nach der Impfung erreichen das A/Vietnam/H5N1-Antigen; wenn der Ausgangs-HAI-Titer nicht nachweisbar ist, wird ihm ein Wert von der Hälfte der unteren Nachweisgrenze zugewiesen.
Tage 21, 28, 42 und 201
Serokonversionsrate (SCR) für Mikroneutralisations(MN)-Antikörper
Zeitfenster: Tage 21, 28, 42 und 201
Definiert als Anteil der Probanden, die entweder einen MN-Titer vor der Impfung von < 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens 1:40 oder einen MN-Titer vor der Impfung von mindestens 1:10 und einen 4-fachen oder höheren Anstieg der MN-Antikörpertiter nach der Impfung erreichen das A/Vietnam/H5N1-Antigen; Wenn der Basislinien-MN-Titer nicht nachweisbar ist, wird ihm ein Wert von der Hälfte der unteren Nachweisgrenze zugewiesen.
Tage 21, 28, 42 und 201

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARDA CSN 15-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in öffentlich zugänglichen Registern klinischer Studien veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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