Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności przechowywanej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy H5N1 podawanej z przechowywanym adiuwantem MF59 i bez niego

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność przechowywanej inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/Wietnam/H5N1 podawanej domięśniowo w różnych poziomach dawek, z przechowywanym adiuwantem MF59® lub bez niego

Głównym celem tego badania jest ocena przydatności długotrwale przechowywanego antygenu H5N1 i adiuwanta. Badanie ma na celu pomóc w zarządzaniu zapasami poprzez ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności długotrwale przechowywanej szczepionki przeciw grypie A/Wietnam/H5N1, podawanej z adiuwantem MF59® lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek długotrwale przechowywanej inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/Wietnam/H5N1, podawanej domięśniowo z adiuwantem MF59 lub bez, zdrowym mężczyznom i kobietom niebędącym w ciąży , w wieku od 18 do 49 lat włącznie. Badanie to ma na celu pomóc w zarządzaniu zapasami i oceni przydatność długotrwale przechowywanego antygenu H5N1 (tj. przechowywanego >10 lat) i adiuwanta (tj. przechowywanego >5 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc./Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Researcch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed procedurami związanymi z badaniem
  • Stabilny stan zdrowia
  • Dostęp do spójnych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem i nie planuje opuszczać obszaru badań na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jaja, inne składniki szczepionki lub adiuwanty na bazie skwalenu
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin po szczepieniu lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają akceptowalnej kontroli urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie, nie stosowały kontroli urodzeń przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Mieć immunosupresję lub stosować chemioterapię lub radioterapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • Czynna choroba nowotworowa lub nowotwór hematologiczny w wywiadzie
  • Długotrwałe stosowanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (>20 mg/dobę) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub poważnej diagnozy psychiatrycznej
  • Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, usiłowali popełnić samobójstwo lub zostali uznani za zagrożenie dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Dwie dawki po 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 7,5 mcg antygenu hemaglutyniny (HA) przechowywanego przez długi czas jako monobulk inaktywowany
Biologiczny: 7,5 mcg H5N1 (przechowywane jako monobulk)
Inny: MF59 (przechowywany jako monobulk)
Eksperymentalny: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (monobulk)
Dwie dawki 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 15 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako jednomasowa inaktywowana szczepionka A/Wietnam/H5N1 i MF59 przechowywanego długoterminowo jako monomasowa adiuwant MF59
Inny: MF59 (przechowywany jako monobulk)
Biologiczny: 15 mcg H5N1 (przechowywane jako monobulk)
Eksperymentalny: 7,5 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (fiolki)
Dwie dawki 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 7,5 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako monobulk inaktywowanej szczepionki A/Wietnam/H5N1 i MF59 przechowywanego krótkoterminowo w fiolkach jako adiuwant MF59
Biologiczny: 7,5 mcg H5N1 (przechowywane jako monobulk)
Inny: MF59
Eksperymentalny: 15 mcg H5N1 (monobulk) Plus MF59 (fiolki)
Dwie dawki 0,5 ml, podane w dniu 0 i 21, składające się z 15 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako monobulk inaktywowanej szczepionki A/Vietnam/H5N1 i MF59 przechowywanego krótkoterminowo w fiolkach jako adiuwant MF59
Biologiczny: 15 mcg H5N1 (przechowywane jako monobulk)
Inny: MF59
Eksperymentalny: 90 mcg H5N1 (monobulk) bez MF59
Dwie dawki 1,0 ml w dniu 0 i 21, składające się z 90 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo jako monobulk inaktywowanego antygenu A/Vietnam/H5N1 sformułowanego i wypełnionego w 2015 r., podawane bez MF59
Biologiczny: 90 mcg H5N1 (przechowywane jako monobulk)
Eksperymentalny: 90 mcg H5N1 (fiolki) bez MF59
Dwie dawki 1,0 ml w dniu 0 i 21, składające się z 90 mcg antygenu HA przechowywanego długoterminowo w fiolkach jako inaktywowana szczepionka A/Wietnam/H5N1, podawane bez MF59
Biologiczny: 90 mcg H5N1 (przechowywane w fiolkach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wystąpienia łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich miejscowych objawów oczekiwanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Wystąpienie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich oczekiwanych objawów miejscowych w ciągu 7 dni (dni 0 do 7) po podaniu dawki 1
Dni od 0 do 7
Liczba przypadków wystąpienia łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich miejscowych objawów oczekiwanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 21 do 28
Wystąpienie łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich oczekiwanych objawów miejscowych w ciągu 7 dni (dni od 21 do 28) po podaniu dawki 2
Dni od 21 do 28
Liczba uczestników z >=1 (większym lub równym 1) łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z >=1 łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni (dni 0 do 7) po podaniu dawki 1
Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z >=1 (większym lub równym 1) łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 21 do 28
Liczba uczestników z >=1 łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami miejscowymi w ciągu 7 dni (dni od 21 do 29) po podaniu dawki 2
Dni od 21 do 28
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi spodziewanymi zdarzeniami niepożądanymi ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni (dni 0 do 7) po podaniu dawki 1
Dni od 0 do 7
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi objawami oczekiwanej reaktogenności ogólnoustrojowej w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni od 21 do 28
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi spodziewanymi zdarzeniami niepożądanymi ogólnoustrojowej reaktogenności w ciągu 7 dni (dni 21 do 28) po dawce 2
Dni od 21 do 28
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała hamującego hemaglutynację (HAI).
Ramy czasowe: 21 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki (dzień 42) (plus minus 3 dni)
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko antygenowi A/Vietnam/H5N1 w każdej badanej grupie
21 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki (dzień 42) (plus minus 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do 13 miesiąca życia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz wystąpieniem AESI lub AE prowadzących do wycofania badania
Pierwsze szczepienie do 13 miesiąca życia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do wycofania się z badania.
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie przez około 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do wycofania się z badania.
Pierwsze szczepienie przez około 13 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta 1) do dnia 201 (wizyta 8)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) do wizyty 8 (dzień 201)
Dzień 0 (wizyta 1) do dnia 201 (wizyta 8)
Częstotliwość niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 21 dni po każdym szczepieniu (dni 0-21, >21 dni)
Częstość niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 21 dni po podaniu dawki 1 (dni 0-21) i po podaniu dawki 2 (>21 dni)
21 dni po każdym szczepieniu (dni 0-21, >21 dni)
Występowanie AE laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 7 i 21 dni po każdym szczepieniu (dni 0, 7, 21, 28 i 42)
Występowanie AE laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego po 7 i 21 dniach po każdym szczepieniu
7 i 21 dni po każdym szczepieniu (dni 0, 7, 21, 28 i 42)
GMT (średnie geometryczne miana) przeciwciał przeciw HAI (hamowanie hemaglutynacji) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta 1), dzień 21 (wizyta 4), dzień 28 (wizyta 6), dzień 201 (wizyta 8)
Ogólne GMT przeciwciał przeciwko HAI na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 21, 28 i 201
Dzień 0 (wizyta 1), dzień 21 (wizyta 4), dzień 28 (wizyta 6), dzień 201 (wizyta 8)
GMT (średnia geometryczna mian) przeciwciał do mikroneutralizacji surowicy (MN).
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1), Dzień 21 (Wizyta 4), Dzień 28 (Wizyta 6), Dzień 42 (Wizyta 7), Dzień 201 (Wizyta 8)
GMT przeciwciał MN w surowicy na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 21, 28, 42 i 201
Dzień 0 (Wizyta 1), Dzień 21 (Wizyta 4), Dzień 28 (Wizyta 6), Dzień 42 (Wizyta 7), Dzień 201 (Wizyta 8)
Surowica HAI (hamowanie hemaglutynacji) Miano co najmniej 1:40
Ramy czasowe: Dni 0 (wizyta 1), 21 (wizyta 4, +1 dzień), 28 (wizyta 6, +1 dzień), 42 (wizyta 7, plus minus 3 dni) i 201 (wizyta 8, plus minus 7 dni)
Odsetek uczestników, u których miano HAI w surowicy wynosi co najmniej 1:40 przeciwko antygenowi A/Vietnam/H5N1
Dni 0 (wizyta 1), 21 (wizyta 4, +1 dzień), 28 (wizyta 6, +1 dzień), 42 (wizyta 7, plus minus 3 dni) i 201 (wizyta 8, plus minus 7 dni)
Wskaźnik serokonwersji (SCR) dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI).
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 42 i 201
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu co najmniej 1:40 lub miano HAI przed szczepieniem co najmniej 1:10 i 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko HAI po szczepieniu antygen A/Vietnam/H5N1; jeśli wyjściowe miano HAI jest niewykrywalne, zostanie mu przypisana wartość połowy dolnej granicy wykrywalności.
Dni 21, 28, 42 i 201
Wskaźnik serokonwersji (SCR) dla przeciwciał do mikroneutralizacji (MN).
Ramy czasowe: Dni 21, 28, 42 i 201
Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły miano MN przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu co najmniej 1:40 lub miano MN przed szczepieniem co najmniej 1:10 i 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał przeciwko MN po szczepieniu antygen A/Vietnam/H5N1; jeśli wyjściowe miano MN jest niewykrywalne, zostanie mu przypisana wartość połowy dolnej granicy wykrywalności.
Dni 21, 28, 42 i 201

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BARDA CSN 15-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną umieszczone w ogólnodostępnych rejestrach badań klinicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami