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Bioangereichertes Curcumin als Zusatzbehandlung zur Aufrechterhaltung der Remission von Colitis ulcerosa

20. Februar 2016 aktualisiert von: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von bioangereichertem Curcumin bei der Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Es wird angenommen, dass entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, aus einem Ungleichgewicht von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Faktoren resultieren. Daher zielen die meisten Behandlungsoptionen darauf ab, die chronische Entzündung zu kontrollieren und die Remission klinischer Symptome zu verlängern. Mehrere Studien haben bewiesen, dass Curcumin gut etablierte entzündungshemmende Eigenschaften hat. Curcumin hat jedoch eine schlechte Bioverfügbarkeit und frühere Studien mussten hohe Konzentrationen verwenden, um die Wirksamkeit des Produkts zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass eine bioangereicherte Curcumin-Zubereitung eine niedrigere Dosierung erfordert, um ihr Zielgewebe zu erreichen und zu beeinflussen, und folglich weniger nachteilige Nebenwirkungen hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich seit mindestens 3 Monaten in symptomatischer Remission der Colitis ulcerosa befinden. Dies ist definiert als Partial Mayo Index Score von 0 oder 1
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die gegebene Behandlung zu befolgen und die Antworten in Form einer Umfrage aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen derzeit symptomatische Schübe einer leichten oder mittelschweren Colitis ulcerosa auftreten oder die einen partiellen Mayo-Index-Score von 2 oder höher aufweisen
  • Patienten, die seit < 12 Wochen Azathioprin oder Mercaptopurin zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa einnehmen
  • Patienten, die Steroide, Immunsuppressiva oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung ihrer Colitis ulcerosa einnehmen
  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa
  • Patienten, die Medikamente oder regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Antworten in Form einer Umfrage aufzuzeichnen
  • Patienten mit komorbiden Erkrankungen, einschließlich: Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder höher, chronische Pankreatitis, schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patienten mit aktuellen Gallensteinen oder Gallenfunktionsstörungen
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 10), Thrombozytopenie, abnormaler Lymphozytenzahl oder Gerinnungsanomalien
  • Patienten mit aktueller Sepsis oder aktuell bestehender Infektion, einschließlich C.-difficile-Kolitis oder -Enteritis
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die derzeit Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten 5-Aminosalicylsäure gemäß ihrem aktuellen Behandlungsschema und nehmen außerdem zweimal täglich nach den Mahlzeiten bioangereichertes Curcumin gemäß dem folgenden Schema ein:
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-angereicherte Curcumin-Weichgelatinekapsel

Jede Kapsel ist eine bioangereicherte Modifikation von Curcumin (Diferuloylmethan), das ein Derivat von Curcuma Longa (Rhizomextrakt) ist.

Anfangsdosis: 50 mg BID von Bioenhanced Curcumin Erhöhen Sie die Dosis auf 100 mg BID nach zwei (2) Wochen, wenn keine Reaktion auf das Medikament eintritt

Andere Namen:
  • Valdone
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung des Arztes des Patienten
Andere Namen:
  • 5-ASA
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Patienten erhalten 5-Aminosalicylsäure gemäß ihrem aktuellen Behandlungsschema und nehmen außerdem zweimal täglich nach den Mahlzeiten eine Placebo-Pille ein
Arzneimittel: 5-Aminosalicylsäure
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung des Arztes des Patienten
Andere Namen:
  • 5-ASA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungsarm in klinischer Remission blieben, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten, die im Kontrollarm in klinischer Remission blieben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Remission wird durch einen partiellen Mayo-Index-Score von 0-1 aufgezeichnet
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungsarm in endoskopischer Remission blieben, verglichen mit dem Prozentsatz der Patienten, die im Kontrollarm in endoskopischer Remission blieben
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoskopische Remission ist als endoskopische Schleimhautheilung definiert und wird durch einen Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-Score von <3 aufgezeichnet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten im Behandlungsarm, bei denen Nebenwirkungen auftraten, im Vergleich zu Patienten im Placebo-Arm
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIGINDIACurcumin2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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