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Curcumina bio-potenziata come trattamento aggiuntivo nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa

20 febbraio 2016 aggiornato da: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

L'efficacia e la tollerabilità della curcumina bio-potenziata nel mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa

Si pensa che la malattia infiammatoria intestinale, compresa la colite ulcerosa, derivi da uno squilibrio di fattori pro-infiammatori e anti-infiammatori. Pertanto, la maggior parte delle opzioni terapeutiche mira a controllare l'infiammazione cronica ea prolungare la remissione dei sintomi clinici. Diversi studi hanno dimostrato che la curcumina ha proprietà antinfiammatorie consolidate. Tuttavia, la curcumina ha una scarsa biodisponibilità e studi precedenti hanno dovuto utilizzare alte concentrazioni per studiare l'efficacia del prodotto. I ricercatori propongono che una preparazione bio-potenziata di curcumina richiederà un dosaggio inferiore per raggiungere e influenzare il suo tessuto bersaglio e successivamente produrrà effetti collaterali meno negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati in remissione sintomatica dalla colite ulcerosa per almeno 3 mesi. Questo è definito come un punteggio dell'indice Mayo parziale di 0 o 1
  • Età 18 anni e oltre
  • Maschio o femmina
  • Pazienti che sono in grado e disposti a seguire il trattamento dato e registrano le risposte in forma di sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente manifestando riacutizzazioni sintomatiche di colite ulcerosa lieve o moderata o che hanno un punteggio dell'indice di Mayo parziale di 2 o superiore
  • Pazienti che hanno assunto azatioprina o mercaptopurina per <12 settimane per il trattamento della loro colite ulcerosa
  • Pazienti che assumono steroidi, immunosoppressori o agenti biologici per il trattamento della loro colite ulcerosa
  • Pazienti con colite ulcerosa grave
  • Pazienti che non sono conformi ai farmaci o alle visite di follow-up regolari
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono registrare le loro risposte in forma di sondaggio
  • Pazienti con malattie concomitanti, tra cui: diabete mellito, stadio III o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, pancreatite cronica, grave malattia epatica o renale
  • Pazienti con calcoli biliari in corso o disfunzione biliare
  • Pazienti con anemia (emoglobina <10), trombocitopenia, conta dei linfociti anormale o anomalie della coagulazione
  • Pazienti con sepsi in atto o infezione in corso, inclusa colite o enterite da C. difficile
  • Pazienti con una storia di malignità
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che sono fumatori attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
I pazienti riceveranno acido 5-aminosalicilico secondo il loro attuale regime di trattamento e assumeranno anche curcumina bio-potenziata due volte al giorno dopo i pasti secondo il seguente regime:
Integratore alimentare: Capsula di gelatina morbida alla curcumina bio-potenziata

Ogni capsula è una modifica bio-potenziata della curcumina (diferuloilmetano), che è un derivato della curcuma longa (estratto di rizoma)

Dose iniziale: 50 mg BID di curcumina biopotenziata Aumentare la dose a 100 mg BID dopo due (2) settimane se non vi è risposta al farmaco

Altri nomi:
  • Valdone
Droga: Acido 5-aminosalicilico
Il dosaggio è come indicato dal medico del paziente
Altri nomi:
  • 5-ASA
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno acido 5-aminosalicilico secondo il loro attuale regime di trattamento e prenderanno anche una pillola placebo due volte al giorno dopo i pasti
Droga: Acido 5-aminosalicilico
Il dosaggio è come indicato dal medico del paziente
Altri nomi:
  • 5-ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti rimasti in remissione clinica nel braccio di trattamento rispetto alla percentuale di pazienti rimasti in remissione clinica nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
La remissione clinica è registrata da un punteggio Partial Mayo Index di 0-1
1 anno
Percentuale di pazienti rimasti in remissione endoscopica nel braccio di trattamento rispetto alla percentuale di pazienti rimasti in remissione endoscopica nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
La remissione endoscopica è definita come guarigione endoscopica della mucosa ed è registrata da un punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) <3
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nel braccio di trattamento che hanno manifestato eventi avversi rispetto ai pazienti nel braccio placebo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIGINDIACurcumin2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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