Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio-wzmocniona kurkumina jako leczenie dodatkowe w utrzymaniu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Skuteczność i tolerancja bio-wzmocnionej kurkuminy w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Uważa się, że nieswoiste zapalenie jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wynika z braku równowagi czynników prozapalnych i przeciwzapalnych. W związku z tym większość opcji terapeutycznych ukierunkowana jest na próbę opanowania przewlekłego stanu zapalnego i przedłużenia remisji objawów klinicznych. Kilka badań dowiodło, że kurkumina ma ugruntowane właściwości przeciwzapalne. Jednak kurkumina ma słabą biodostępność i wcześniejsze badania wymagały stosowania wysokich stężeń w celu zbadania skuteczności produktu. Badacze proponują, że bio-wzmocniony preparat kurkuminy będzie wymagał niższej dawki, aby dotrzeć do docelowej tkanki i wpłynąć na nią, a następnie będzie powodował mniej niepożądanych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z remisją objawową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące. Jest to zdefiniowane jako częściowy wynik indeksu Mayo wynoszący 0 lub 1
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą podążać za podanym leczeniem i rejestrować odpowiedzi w formie ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których aktualnie występują zaostrzenia objawów łagodnego lub umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub u których częściowy indeks majonezowy wynosi 2 lub więcej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali azatioprynę lub merkaptopurynę przez <12 tygodni w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci przyjmujący steroidy, leki immunosupresyjne lub leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń lekarskich lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zapisywać swoich odpowiedzi w formularzu ankiety
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, w tym: Cukrzyca, stopień III lub wyższy Zastoinowa niewydolność serca, przewlekłe zapalenie trzustki, ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Pacjenci z obecnymi kamieniami żółciowymi lub dysfunkcjami dróg żółciowych
  • Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <10), trombocytopenią, nieprawidłową liczbą limfocytów lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z obecnie występującą posocznicą lub trwającą infekcją, w tym zapaleniem jelita grubego lub jelit wywołanym przez C. difficile
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy obecnie palą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą otrzymywać kwas 5-aminosalicylowy zgodnie z aktualnym schematem leczenia, a także będą przyjmować kurkuminę bio-wzmocnioną dwa razy dziennie po posiłkach zgodnie z następującym schematem:
Suplement diety: Bio-wzmocniona miękka kapsułka żelatynowa z kurkuminą

Każda kapsułka to bio-wzmocniona modyfikacja kurkuminy (diferuloylometan), która jest pochodną curcuma longa (ekstrakt z kłącza)

Dawka początkowa: 50 mg BID Bioenhanced Curcumin Zwiększ dawkę do 100 mg BID po dwóch (2) tygodniach, jeśli nie ma odpowiedzi na lek

Inne nazwy:
  • Valdone
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawkowanie jest zgodne z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • 5-ASA
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci będą otrzymywać kwas 5-aminosalicylowy zgodnie z ich obecnym schematem leczenia, a także będą przyjmować pigułkę placebo dwa razy dziennie po posiłkach
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawkowanie jest zgodne z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • 5-ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pozostali w remisji klinicznej w ramieniu leczenia w porównaniu z odsetkiem pacjentów, którzy pozostali w remisji klinicznej w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
Remisję kliniczną odnotowuje się na podstawie częściowego indeksu Mayo wynoszącego 0-1
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy pozostali w remisji endoskopowej w ramieniu leczenia w porównaniu z odsetkiem pacjentów, którzy pozostali w remisji endoskopowej w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
Remisję endoskopową definiuje się jako endoskopowe wygojenie błony śluzowej, co jest rejestrowane przez wynik UCEIS <3
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w porównaniu z pacjentami w ramieniu placebo
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIGINDIACurcumin2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami