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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686944
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von intratumoral verabreichtem Intuvax bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
3. Juli 2019 aktualisiert von: Mendus
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intratumoral verabreichtem Intuvax bei Patienten mit fortschreitenden gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) während einer laufenden Zweit-, Dritt- oder Viertlinienbehandlung mit Tyrosinkinase-Hemmungstherapie. Eine prospektive einarmige, offene Phase-I-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige, offene Phase-I-Studie.
Für die Studie kommen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem GIST und Tumorprogression trotz fortlaufender Behandlung mit TKI der zweiten, dritten oder vierten Linie sowie mit mindestens einer messbaren Tumorläsion in Frage.
In diese Studie werden maximal 12 Patienten eingeschlossen.
Die Patienten werden die TKI-Behandlung bis zum dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch fortsetzen.
Bei weiterem Fortschreiten des Tumors wird TKI abgesetzt, bei stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen wird der Patient jedoch bis zum Fortschreiten mit TKI fortfahren.
Das Prüfpräparat Intuvax wird bei zwei oder drei Behandlungen in eine Tumorläsion injiziert; Tag 1, 14 Tage (±3 Tage) nach der ersten Impfung und 28 Tage (±3 Tage) nach der zweiten Impfung (nur Patient 7–12).
Intuvax wird in einen lebensfähigen Teil des Tumors injiziert, wobei zur korrekten Verabreichung ultraschallgeführte oder CT-Techniken zum Einsatz kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Section of Endocrine and Sarcoma Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie über die Art der Studie informiert und haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnose von GIST (nach modifizierten NIH-Kriterien, 2011), bei denen eine kurative Entfernung nicht mehr möglich ist, d. h. bei bestätigtem inoperablem oder metastasiertem GIST, und das unter Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) der zweiten, dritten oder vierten Linie fortgeschritten ist.
- Radiologisch messbare(r) Tumor(en), d. h. mindestens 3 cm im längsten eindimensionalen Durchmesser, gemessen mittels CT
- Klinisch und/oder CT-verifiziertes Fortschreiten der Erkrankung trotz laufender Zweit-, Dritt- oder Viertlinienbehandlung mit einem TKI
- Frauen, die seit mehr als einem (1) Jahr nach der Menopause sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % [z. B. Sterilisation, Hormonimplantate, Hormoninjektionen, einige Intrauterinpessare oder vasektomierter Partner mit kombinierter Anwendung von Kondomen und/oder Antibabypillen]) während der Studienteilnahme. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Blut-Schwangerschaftstest vorliegen und bei Randomisierung zur Impfung ein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb eines (1) Tages vor jeder Intuvax-Dosis oder ein Mann, der der Verwendung von Kondomen während der Studienteilnahme zustimmt, oder ein Mann eine Partnerin haben, die während ihrer Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus > ECOG 2
- Bekannte schwerwiegende Reaktionen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zuvor durchgeführten Impfung (z. B. Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen)
- Bekannte schwerwiegende Reaktionen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Transfusionen von Blutprodukten
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordert, z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose, Sarkoidose, Psoriasis, autoimmune hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis, SLE, Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Autoimmunhepatitis und andere rheumatologische Erkrankungen.
- Positiv auf HIV getestet
- Aktive Viruserkrankung (HBV und HCV).
- Anhaltende Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordert
- Kortikosteroidbehandlung per os mit mehr als 10 mg/Tag innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion von Intuvax. Inhalative, intranasale und lokale Steroide werden akzeptiert.
Unzureichende Laborparameter, d. h.:
- B-Leukozytenzahl < 3,0 x 109/L
- B-Thrombozytenzahl < 75 x 109/L
- B-Hämoglobin < 100 g/L
- P-Prothrombinkomplex (PK) >1,4
- P-APT-Zeit außerhalb des normalen Grenzwerts
- Vorherige Organtransplantation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
- Prüfbehandlung (innerhalb von 28 Tagen) vor der ersten Injektion von Intuvax
- Bekannte Blutdyskrasie (Blutungskomplikation)
- Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Der Patient steht für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation dafür darstellt, dass der Patient an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intuvax (Ilixadencel)
Intuvax (Ilixadencel) wird zwei- oder dreimal verabreicht. Erste Injektion am 1. Tag (Pat. 1-12), zweite Injektion 14 Tage nach der ersten Impfung (Pat. 1-12), dritte Injektion 28 Tage nach der zweiten Impfung (nur Pat. 7-12). Maximal 10.000.000 allogene dendritische Zellen/ml pro Injektion. |
Therapeutischer Impfstoff: allogene, proinflammatorische dendritische Zellen, Suspension zur intratumoralen Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Änderungen der Laborparameter (Hämatologie und Biochemie) während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v 4.03
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorantwort durch Bestimmung von Veränderungen (PD, SD, PR, CR) im Tumordurchmesser gemäß mRECIST
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Kriterien basierend auf dem Durchmesser der kontrastmittelverstärkten Tumoranteile
|
Alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Tumorantwort durch Bestimmung von Veränderungen (PD, SD, PR, CR) im Tumordurchmesser gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Kriterien basierend auf dem maximalen Tumordurchmesser
|
Alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Tumorreaktion durch Bestimmung von Veränderungen (PD, SD, PR, CR) des Tumordurchmessers gemäß Choi-Kriterien
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Kriterien basierend auf eindimensionaler Tumorgröße und Tumordichte auf kontrastverstärkten CT-Bildern.
|
Alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Progressionsfreies Überleben gemäß mRECIST
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Kriterien basierend auf dem Durchmesser der kontrastmittelverstärkten Tumoranteile
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Kriterien basierend auf dem maximalen Tumordurchmesser
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Progressionsfreies Überleben nach Choi-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Kriterien basierend auf eindimensionaler Tumorgröße und Tumordichte auf kontrastverstärkten CT-Bildern.
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Änderungen im WHO-ECOG-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
Bis zu 12 Monate nach der Impfung 1
|
|
Ebenen der Autoimmunisierungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Impfung 1
|
Screening von Autoantikörpern gegen nukleäre Antigene (ANA), einschließlich der nukleären Antigene SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Centromere und Jo-1
|
Bis zu 3 Monate nach der Impfung 1
|
Ebenen der Alloimmunisierungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Impfung 1
|
Screening von Alloantikörpern gegen die Antigene HLA-A, B, C (MHC-Klasse I) und HLA-DR (MHC-Klasse II).
|
Bis zu 3 Monate nach der Impfung 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Mendus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM-103
- 2015-002689-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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