Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zum Testen von ZP1848 bei Patienten mit SBS (glepaglutide)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Zealand Pharma
Eine Proof-of-Concept-, Dosisfindungs-, kontrollierte, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit fester Dosis mit ZP1848 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor mit der Studie in Zusammenhang stehende Aktivitäten durchgeführt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre
  • Stabile SBS-Patienten mit Darminsuffizienz oder -versagen, bei denen die letzte chirurgische Resektion des Darmgewebes vor mindestens einem Jahr durchgeführt wurde
  • Ein stabiles PS-Volumen (< 25 % Änderung des Volumens oder Energiegehalts) für vier Wochen vor der Randomisierung für Patienten, die PS benötigen
  • Nassgewicht der Stuhlausscheidung ≥ 1500 g/Tag, nachgewiesen während eines Krankenhausaufenthalts vor dem Screening oder während mindestens eines Tages der ersten Basisbilanzstudie.
  • Stabiles Körpergewicht (<5 % Gewichtsabweichung in den drei Monaten vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Darmstrikturen von klinischer Relevanz nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Fistel während des Screening-Zeitraums, beurteilt mit konventionellen Mitteln des Prüfarztes.
  • Patienten mit Morbus Crohn, die sich in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung nicht in klinischer Remission befanden
  • Herzerkrankung definiert als: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer reseziertes kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom und außer in situ-Gebärmutterhalskrebs), es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass sich der Patient seit mindestens 5 Jahren in einem krankheitsfreien Zustand befindet (außer Dickdarmkrebs: Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs muss grundsätzlich ausgeschlossen werden)
  • eGFR (nach der MDRD-Formel) <30 ml/min/1,73 m2
  • Klinisch bedeutsame Nierenerkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZP1848 Hochdosiert
sc. Verabreichung einer hohen Dosis
Arzneimittel: ZP1848
Experimental: ZP1848 Mittlere Dosis
sc. Verabreichung einer mittleren Dosis
Arzneimittel: ZP1848
Experimental: ZP1848 Niedrige Dosis
sc. Verabreichung einer niedrigen Dosis
Arzneimittel: ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die absolute Veränderung des Nassgewichts der Stomaproduktion oder des Durchfalls vom Ausgangswert bis zum Ende der dreiwöchigen Behandlungsperiode, getrennt über jede der beiden Behandlungsperioden gemessen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung des Nassgewichts der Stomaausgabe oder des Durchfalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungszeiträume gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Veränderung des Uringewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Relative Veränderung des Uringewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Änderung der Nassgewichtsabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungsperioden gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Relative Änderung der Nassgewichtsabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jede der beiden Behandlungsperioden
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Veränderung der intestinalen Elektrolytabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungszeiträume gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Relative Veränderung der intestinalen Elektrolytabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Absolute Veränderung der intestinalen Absorption von Makronährstoffen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungszeiträume gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Relative Veränderung der intestinalen Absorption von Makronährstoffen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Absolute Veränderung des Uringewichts abzüglich der oralen Aufnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jede der beiden Behandlungsperioden
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Relative Veränderung des Uringewichts abzüglich der oralen Aufnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungsperioden gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Larix A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP1848-15073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten