Eine Phase-2-Studie zum Testen von ZP1848 bei Patienten mit SBS (glepaglutide)
20. Juni 2017 aktualisiert von: Zealand Pharma
Eine Proof-of-Concept-, Dosisfindungs-, kontrollierte, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit fester Dosis mit ZP1848 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor mit der Studie in Zusammenhang stehende Aktivitäten durchgeführt werden.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre
- Stabile SBS-Patienten mit Darminsuffizienz oder -versagen, bei denen die letzte chirurgische Resektion des Darmgewebes vor mindestens einem Jahr durchgeführt wurde
- Ein stabiles PS-Volumen (< 25 % Änderung des Volumens oder Energiegehalts) für vier Wochen vor der Randomisierung für Patienten, die PS benötigen
- Nassgewicht der Stuhlausscheidung ≥ 1500 g/Tag, nachgewiesen während eines Krankenhausaufenthalts vor dem Screening oder während mindestens eines Tages der ersten Basisbilanzstudie.
- Stabiles Körpergewicht (<5 % Gewichtsabweichung in den drei Monaten vor dem Screening)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Darmstrikturen von klinischer Relevanz nach Einschätzung des Prüfarztes
- Aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Fistel während des Screening-Zeitraums, beurteilt mit konventionellen Mitteln des Prüfarztes.
- Patienten mit Morbus Crohn, die sich in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung nicht in klinischer Remission befanden
- Herzerkrankung definiert als: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
- Krebs in der Vorgeschichte (außer reseziertes kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom und außer in situ-Gebärmutterhalskrebs), es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass sich der Patient seit mindestens 5 Jahren in einem krankheitsfreien Zustand befindet (außer Dickdarmkrebs: Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs muss grundsätzlich ausgeschlossen werden)
- eGFR (nach der MDRD-Formel) <30 ml/min/1,73 m2
- Klinisch bedeutsame Nierenerkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZP1848 Hochdosiert
sc.
Verabreichung einer hohen Dosis
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Experimental: ZP1848 Mittlere Dosis
sc.
Verabreichung einer mittleren Dosis
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Experimental: ZP1848 Niedrige Dosis
sc.
Verabreichung einer niedrigen Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die absolute Veränderung des Nassgewichts der Stomaproduktion oder des Durchfalls vom Ausgangswert bis zum Ende der dreiwöchigen Behandlungsperiode, getrennt über jede der beiden Behandlungsperioden gemessen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Relative Veränderung des Nassgewichts der Stomaausgabe oder des Durchfalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungszeiträume gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Absolute Veränderung des Uringewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Relative Veränderung des Uringewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Absolute Änderung der Nassgewichtsabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungsperioden gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Relative Änderung der Nassgewichtsabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jede der beiden Behandlungsperioden
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Absolute Veränderung der intestinalen Elektrolytabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungszeiträume gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Relative Veränderung der intestinalen Elektrolytabsorption vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Absolute Veränderung der intestinalen Absorption von Makronährstoffen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungszeiträume gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Relative Veränderung der intestinalen Absorption von Makronährstoffen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jeden der beiden Behandlungszeiträume
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Änderung des SF-36-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: 15 Wochen
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15 Wochen
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Absolute Veränderung des Uringewichts abzüglich der oralen Aufnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, separat gemessen über jede der beiden Behandlungsperioden
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Relative Veränderung des Uringewichts abzüglich der oralen Aufnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, getrennt über jede der beiden Behandlungsperioden gemessen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hvistendahl MK, Naimi RM, Hansen SH, Rehfeld JF, Kissow H, Pedersen J, Dragsted LO, Sonne DP, Knop FK, Jeppesen PB. Bile acid-farnesoid X receptor-fibroblast growth factor 19 axis in patients with short bowel syndrome: The randomized, glepaglutide phase 2 trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 May;46(4):923-935. doi: 10.1002/jpen.2224. Epub 2021 Sep 1.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Gronbaek H, Moller HJ, Vilstrup H, Steensberg A, Jeppesen PB. Effects of glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, on markers of liver status in patients with short bowel syndrome: findings from a randomised phase 2 trial. EBioMedicine. 2019 Aug;46:444-451. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.016. Epub 2019 Jul 17.
- Naimi RM, Hvistendahl M, Enevoldsen LH, Madsen JL, Fuglsang S, Poulsen SS, Kissow H, Pedersen J, Nerup N, Ambrus R, Achiam MP, Svendsen LB, Holst JJ, Hartmann B, Hansen SH, Dragsted LO, Steensberg A, Mouritzen U, Hansen MB, Jeppesen PB. Glepaglutide, a novel long-acting glucagon-like peptide-2 analogue, for patients with short bowel syndrome: a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):354-363. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30077-9. Epub 2019 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP1848-15073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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