Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 badania ZP1848 u pacjentów z SBS (glepaglutide)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Dowód koncepcji, ustalanie dawki, kontrolowane, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z ustaloną dawką ZP1848 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu, pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat
  • Stabilni pacjenci z SBS z niewydolnością lub niewydolnością jelit, u których ostatnią chirurgiczną resekcję tkanki jelitowej wykonano co najmniej 1 rok temu
  • Stabilna objętość PS (< 25% zmiana objętości lub zawartości energii) przez cztery tygodnie przed randomizacją u pacjentów wymagających PS
  • Wilgotna masa wydalanego kału ≥ 1500 g/dobę stwierdzona podczas pobytu w szpitalu przed badaniem przesiewowym lub przynajmniej w ciągu jednego dnia pierwszego podstawowego badania równowagi.
  • Stabilna masa ciała (<5% odchylenia masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem jelit o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza
  • Aktywna nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) lub przetoka podczas okresu przesiewowego, ocenione przez badacza za pomocą konwencjonalnych metod.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie byli w remisji klinicznej przez ostatnie 12 tygodni przed randomizacją
  • Choroba serca zdefiniowana jako: niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry po resekcji i raka szyjki macicy in situ), chyba że można udokumentować, że pacjentka jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem raka okrężnicy: pacjenci z raka okrężnicy na ogół należy wykluczyć)
  • eGFR (według wzoru MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
  • Klinicznie istotna choroba nerek w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZP1848 Wysoka dawka
sc podanie dużej dawki
Lek: ZP1848
Eksperymentalny: ZP1848 Średnia dawka
sc podanie średniej dawki
Lek: ZP1848
Eksperymentalny: ZP1848 Niska dawka
sc podanie małej dawki
Lek: ZP1848

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca trzytygodniowego okresu leczenia mokrej masy wydzieliny stomijnej lub biegunki mierzonej oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości początkowej do końca leczenia mokrej masy wydzieliny ze stomii lub biegunki mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Względna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana absorpcji mokrej masy od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Względna zmiana absorpcji mokrej masy od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana wchłaniania elektrolitów w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Względna zmiana wchłaniania elektrolitów w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Bezwzględna zmiana wchłaniania makroskładników odżywczych w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia, mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Względna zmiana wchłaniania makroskładników odżywczych w jelitach od wartości początkowej do końca leczenia mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana wyniku SF-36
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Bezwzględna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia minus spożycie doustne, mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Względna zmiana masy moczu od wartości początkowej do końca leczenia minus spożycie doustne mierzona oddzielnie w każdym z dwóch okresów leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Larix A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gertrud Koefoed Rasmussen, MSc, Zealand Pharma A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP1848-15073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami