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Eine Dosiserkundungsstudie mit Birabresib (MK-8628) bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-8628-006)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Dosiserkundungsstudie der Phase IB mit MK-8628, einem Small Molecule Inhibitor der Bromodomäne und extraterminalen (BET) Proteinen, bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von Birabresib (MK-8628) (früher bekannt als OTX015) für weitere Studien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Kernprotein im Hoden (NUT), Mittellinienkarzinom (NMC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC). Dies ist eine zweiteilige Parallelstudie: Teil A legt die empfohlene Dosis fest, indem die dosisbegrenzende Toxizität (DLT), Sicherheit, Absetzen und frühe Wirksamkeit bewertet wird, und Teil B wird nur Teilnehmer mit NMC einschreiben und Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor beschloss, das Programm nach Auswertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die getesteten Dosierungen (Teil A) zu beenden. Die Entscheidung, das Birabresib-Programm abzubrechen, basierte auf begrenzten Wirksamkeitssignalen und war nicht auf sicherheitsbezogene Bedenken zurückzuführen. Keine Teilnehmer nahmen an Teil B der Studie teil oder wurden dort behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre für NSCLC, TNBC und CRPC
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 16 Jahren für NMC
  • Diagnose eines der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumore, für die eine Standardtherapie entweder nicht existiert oder sich für den Teilnehmer als unwirksam, nicht tolerierbar oder inakzeptabel erwiesen hat: NMC; TNBC; NSCLC; oder CRPC
  • Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. CRPC-Teilnehmer können mit objektivem Krankheitsnachweis gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG2) aufgenommen werden
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Haben Sie ein Intervall von ≥ 3 Wochen (oder ≥ 2 Wochen für NMC-Teilnehmer) seit Chemotherapie (≥ 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), Immuntherapie, Hormontherapie oder eine andere Krebstherapie oder chirurgische Intervention Resektion oder ≥ 3 Halbwertszeiten für monoklonale Antikörper oder ≥5 Halbwertszeiten für andere nicht-zytotoxische Mittel (je nachdem, was länger ist)
  • CRPC-Teilnehmer müssen eine fortlaufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon, Antagonisten oder einer Orchiektomie aufrechterhalten, sofern Serumtestosteron vorhanden ist
  • Teilnehmer, die eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie erhalten, müssen vor Beginn der Studientherapie mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine Magen-Darm-Erkrankung (z. Malabsorption), von der angenommen wird, dass sie die intestinale Resorption von Birabresib gefährdet
  • Hat anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten >1 Grad im Zusammenhang mit früheren antineoplastischen Therapien (außer Alopezie). Stabile sensorische Neuropathie ≤ Grad 2 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 wird akzeptiert
  • Bekannte primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische oder unbehandelte ZNS-Metastasen. Behandelte und stabile ZNS-Metastasen sind erlaubt.
  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Malignome innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn
  • Haben Sie eine andere schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, wie z. B. eine aktive Infektion, einen ungelösten Darmverschluss, psychiatrische Störungen oder einen zerebrovaskulären Unfall innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektionen
  • eine der folgenden kardialen Erkrankungen haben: kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris (außer wenn medizinisch kontrolliert); Myokardinfarkt (innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn); unkontrollierter Bluthochdruck; oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Andere begleitende Krebsbehandlung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat (ausgenommen Krebsbehandlungen) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Begleittherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Therapeutische Antikoagulation (z. Warfarin, Heparin usw.) muss mindestens 7 Tage vor der ersten Birabresib-Dosis abgesetzt werden. Niedrig dosiertes niedermolekulares Heparin (LMWH) ist erlaubt
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Birabresib 20 mg CRPC Kohorte – Teil A
Die Teilnehmer der CRPC-Kohorte in Teil A der Studie erhielten 20 mg Birabresib oral (PO) zweimal täglich (BID) im nüchternen Zustand an 21 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus. Die Teilnehmer erhielten Birabresib in kontinuierlichen Zyklen von bis zu 24 Monaten.
Arzneimittel: Birabresib
Wird als orale Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Andere Namen:
  • MK-8628
  • OTX015
Experimental: Birabresib 20 mg NMC Kohorte – Teil A
Die Teilnehmer der NMC-Kohorte in Teil A der Studie erhielten Birabresib 20 mg p.o. zweimal täglich im nüchternen Zustand an 21 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus. Die Teilnehmer erhielten Birabresib in kontinuierlichen Zyklen von bis zu 24 Monaten.
Arzneimittel: Birabresib
Wird als orale Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Andere Namen:
  • MK-8628
  • OTX015
Experimental: Birabresib 20 mg TNBC Kohorte – Teil A
Die Teilnehmer der TNBC-Kohorte in Teil A der Studie erhielten Birabresib 20 mg p.o. zweimal täglich im nüchternen Zustand an 21 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus. Die Teilnehmer erhielten Birabresib in kontinuierlichen Zyklen von bis zu 24 Monaten.
Arzneimittel: Birabresib
Wird als orale Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Andere Namen:
  • MK-8628
  • OTX015
Experimental: NMC-Kohorte – Teil B
Teilnehmer (bis zu 30) in Teil B erhalten Birabresib in einer Dosisstufe unterhalb der derzeit in Teil A der Studie verabreichten Dosis. Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) aus Teil A festgelegt ist, erhalten die Teilnehmer an Teil B Birabresib im RP2D. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Birabresib in einer zugewiesenen/angepassten Dosisstufe für kontinuierliche Zyklen von bis zu 24 Monaten.
Arzneimittel: Birabresib
Wird als orale Kapsel im nüchternen Zustand verabreicht
Andere Namen:
  • MK-8628
  • OTX015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während Zyklus 1 eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des ersten Zyklus (bis zu 21 Tage)
Eine DLT war eine der folgenden vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt (DR) erachteten: Hämatologische Toxizität Grad (G)4, die ≥7 Tage andauerte, außer Thrombozytopenie; G4-Thrombozytopenie; G3 Thrombozytopenie mit Blutung; G3 oder 4 febrile Neutropenie. G4 nicht-hämatologische (NH) Toxizität (nicht Labor); G3 NH-Toxizität (nicht Labor), Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, der trotz unterstützender Maßnahmen > 3 Tage anhält; G3 oder 4 NH-Laboranomalie, die einen medizinischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder länger als 1 Woche andauert; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 8-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT oder AST > 5XULN für > 2 Wochen; ALT oder AST >3XULN und Gesamtbilirubin >2XULN oder internationales Normalisierungsverhältnis >1,5; ALT oder AST >3XULN mit Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (>5%); DR-Nebenwirkung, die zum Absetzen oder zu mehr als 20 % verpassten geplanten Dosen in Zyklus 1 führte; DR-Toxizität, die eine >2-wöchige Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 verursacht; oder G5-Toxizität.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende des ersten Zyklus (bis zu 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der 30-tägigen Nachbeobachtung (bis zu 25 Monate)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels/protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel/protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede zeitlich mit der Anwendung des Produkts verbundene Verschlechterung eines Vorzustands war ein UE. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erlebt haben.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der 30-tägigen Nachbeobachtung (bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Disappearance of all target masterpieces Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme) aufwiesen in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1) und fehlende Progression gemäß den Richtlinien für Prostatakrebs-Endpunkte, die von der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG) 2 entwickelt wurden, wie durch die radiologische Untersuchung des Prüfarztes bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein CR oder PR erreicht haben, wird angezeigt.
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
Für Teilnehmer, die CR oder PR zeigten, wurde DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR gemäß RECIST 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 und PCWG2 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde gemäß RECIST 1.1 ebenfalls als Progression angesehen. Gemäß PCWG2 wurde eine fortschreitende Erkrankung als eine bestätigte Zunahme von mindestens zwei neuen Läsionen bei einem Knochenscan definiert. Die DOR-Bewertungen wurden durch eine radiologische Untersuchung durch den Prüfarzt bewertet. Die DOR für alle Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wird präsentiert.
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
DCR war definiert als die Anzahl der Studienteilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wie durch die radiologische Untersuchung durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 und PCWG2 beurteilt. CR: definiert als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als aufweisen
Alle 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 24 Monate)
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von MK-8628
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Cmax von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Dargestellt ist die Cmax von MK-8628 nach oraler Verabreichung.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von MK-8628
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die PK-Analyse von Cmin von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Dargestellt ist die Cmin von MK-8628 nach oraler Verabreichung.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-8628
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die PK-Analyse von Tmax von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Dargestellt ist die Tmax von MK-8628 nach oraler Verabreichung.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-8628
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die PK-Analyse von t1/2 von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Dargestellt ist t1/2 von MK-8628 nach oraler Verabreichung.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von MK-8628
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse von Cl/F von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Dargestellt ist das Cl/F von MK-8628 nach oraler Verabreichung.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von MK-8628
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse von Vz/F von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Die Vz/F von MK-8628 nach oraler Verabreichung wird dargestellt.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8628 von Zeit 0 bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse von AUC 0-∞ von MK-8628 entnommen. MK-8628-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit einer Tandem-Massenspektrometrie analysiert. Dargestellt ist die AUC 0-∞ von MK-8628 nach oraler Verabreichung.
Zyklus 1/Tag 1: Vordosierung, 20 Minuten, 1 Stunde, 2,25 Stunden (Std.), 3,25 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8628-006
  • MK-8628-006 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2015-005488-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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