Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de exploração de dose com birabresibe (MK-8628) em participantes com tumores sólidos avançados selecionados (MK-8628-006)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio de exploração de dose de Fase IB com MK-8628, um inibidor de molécula pequena do bromodomínio e proteínas extraterminal (BET), em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados

Este é um estudo para determinar a dose recomendada de birabresibe (MK-8628) (anteriormente conhecido como OTX015) para estudos adicionais em participantes com proteína nuclear avançada no testículo (NUT), carcinoma de linha média (NMC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou câncer de próstata resistente à castração (CRPC). Este é um estudo paralelo de duas partes: a Parte A estabelecerá a dose recomendada avaliando a toxicidade limitante da dose (DLT), segurança, descontinuação e eficácia precoce e a Parte B inscreverá apenas participantes com NMC e avaliará a segurança e a eficácia nesta população .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O patrocinador decidiu encerrar o programa após avaliação dos dados de segurança e eficácia nas doses testadas (Parte A). A decisão de descontinuar o programa de birabresibe foi baseada em sinais de eficácia limitada e não devido a preocupações relacionadas à segurança. Nenhum participante entrou ou foi tratado na Parte B do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade para NSCLC, TNBC e CRPC
  • Homens e mulheres ≥16 anos de idade para NMC
  • Diagnóstico de um dos seguintes tumores sólidos avançados para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz, intolerável ou inaceitável para o participante: NMC;TNBC; NSCLC; ou CRPC
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Os participantes do CRPC podem ser inscritos com evidência objetiva da doença de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group (PCWG2)
  • Expectativa de vida ≥3 meses
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ter um intervalo de ≥3 semanas (ou ≥2 semanas para participantes do NMC) desde a quimioterapia (≥6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C), imunoterapia, terapia hormonal ou qualquer outra terapia anticancerígena ou ressecção de intervenção cirúrgica, ou ≥3 meias-vidas para anticorpos monoclonais ou ≥5 meias-vidas para outros agentes não citotóxicos (o que for mais longo)
  • Os participantes do CRPC devem manter a terapia de privação androgênica contínua com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonista ou orquiectomia, desde que a testosterona sérica seja
  • Os participantes que recebem terapia com bisfosfonatos ou denosumabe devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do início da terapia do estudo
  • As mulheres não devem estar grávidas (teste de gonadotrofina coriônica humana ou urina negativa no soro dentro de 72 horas do início do estudo)
  • As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada começando com a primeira dose do tratamento experimental até 90 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem incapacidade de engolir medicamentos orais ou presença de um distúrbio gastrointestinal (p. má absorção) considerada como comprometendo a absorção intestinal de birabresib
  • Apresenta toxicidades persistentes de grau >1 clinicamente significativas relacionadas a terapias antineoplásicas anteriores (exceto para alopecia). Neuropatia sensorial estável ≤ grau 2 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 é aceito
  • Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas ou não tratadas do SNC. Metástases do SNC tratadas e estáveis ​​são permitidas.
  • História de doenças malignas prévias ou concomitantes dentro de 3 anos do início do estudo
  • Ter outra doença grave ou condição médica, como infecção ativa, obstrução intestinal não resolvida, distúrbios psiquiátricos ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano do início do estudo
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e/ou infecções ativas por hepatite B ou C
  • Tiver uma das seguintes condições relacionadas ao coração: Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris (exceto se medicamente controlada); infarto do miocárdio (dentro de 1 ano do início do estudo); hipertensão descontrolada; ou arritmias descontroladas
  • Outro tratamento antineoplásico concomitante
  • Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental (excluindo tratamentos anticancerígenos) dentro de 30 dias do início do estudo
  • Terapia concomitante com fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
  • Anticoagulação terapêutica (por ex. varfarina, heparina, etc.) deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes da primeira dose de birabresibe. Heparina de baixo peso molecular (HBPM) em baixa dose é permitida
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Birabresibe 20 mg CRPC Coorte-Parte A
Os participantes da coorte CRPC na Parte A do estudo receberam birabresibe 20 mg por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID), em jejum por 21 dias consecutivos por ciclo. Os participantes receberam birabresib em ciclos contínuos até 24 meses.
Medicamento: Birabresibe
Administrado como cápsula oral em jejum
Outros nomes:
  • MK-8628
  • OTX015
Experimental: Birabresibe 20 mg NMC Coorte-Parte A
Os participantes da coorte NMC na Parte A do estudo receberam birabresibe 20 mg PO, BID, em jejum por 21 dias consecutivos por ciclo. Os participantes receberam birabresib em ciclos contínuos até 24 meses.
Medicamento: Birabresibe
Administrado como cápsula oral em jejum
Outros nomes:
  • MK-8628
  • OTX015
Experimental: Birabresibe 20 mg TNBC Coorte-Parte A
Os participantes da coorte TNBC na Parte A do estudo receberam birabresibe 20 mg PO, BID, em jejum por 21 dias consecutivos por ciclo. Os participantes receberam birabresib em ciclos contínuos até 24 meses.
Medicamento: Birabresibe
Administrado como cápsula oral em jejum
Outros nomes:
  • MK-8628
  • OTX015
Experimental: NMC Coorte-Parte B
Os participantes (até 30) na Parte B receberão birabresibe em um nível de dose abaixo da dose atualmente administrada na Parte A do estudo. Uma vez estabelecida a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) da Parte A, os participantes da Parte B receberão birabresibe no RP2D. Os participantes continuarão recebendo birabresibe em um nível de dose atribuído/ajustado para ciclos contínuos de até 24 meses.
Medicamento: Birabresibe
Administrado como cápsula oral em jejum
Outros nomes:
  • MK-8628
  • OTX015

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram uma toxicidade de limitação de dose (DLT) durante o ciclo 1
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final do primeiro ciclo (até 21 dias)
Um DLT foi qualquer um dos seguintes considerados relacionados ao medicamento (DR) pelo investigador: Toxicidade hematológica de Grau (G)4 com duração ≥7 dias, exceto trombocitopenia; G4 trombocitopenia; G3 trombocitopenia com sangramento; Neutropenia febril G3 ou 4. G4 toxicidade não hematológica (NH) (não laboratorial); Toxicidade G3 NH (não laboratorial), náuseas, vômitos ou diarreia com duração >3 dias, apesar dos cuidados de suporte; Anormalidade laboratorial G3 ou 4 NH que requer intervenção médica, hospitalização ou persiste >1 semana; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >8X Limite Superior do Normal (LSN); ALT ou AST >5XULN por >2 semanas; ALT ou AST >3XULN e bilirrubina total >2XULN ou razão de normalização internacional >1,5; ALT ou AST >3XULN com fadiga, náusea, vômito, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito, febre, erupção cutânea e/ou eosinofilia (>5%); Evento adverso DR levando à descontinuação ou >20% de doses planejadas perdidas no Ciclo 1; toxicidade DR causando atraso >2 semanas no início do ciclo 2; ou toxicidade G5.
Desde o momento da primeira dose até o final do primeiro ciclo (até 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final do acompanhamento de 30 dias (até 25 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento/procedimento especificado por protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento/procedimento especificado por protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente associada temporariamente ao uso do produto também foi um EA. É apresentado o número de participantes que experimentaram pelo menos um EA.
Desde o momento da primeira dose até o final do acompanhamento de 30 dias (até 25 meses)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Desde o momento da primeira dose até ao final do tratamento (até 24 meses)
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Desde o momento da primeira dose até ao final do tratamento (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a progressão da doença (até 24 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo por RECIST 1.1) e falta de progressão de acordo com as diretrizes para endpoints de câncer de próstata desenvolvidos pelo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG) 2 conforme avaliado pela revisão radiológica do investigador. O número de participantes que alcançaram um CR ou PR é apresentado.
Avaliado a cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a progressão da doença (até 24 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a progressão da doença (até 24 meses)
Para participantes que demonstraram CR ou PR, DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR por RECIST 1.1 até a progressão da doença por RECIST 1.1 e PCWG2 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.1, a doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão pelo RECIST 1.1. De acordo com o PCWG2, a doença progressiva foi definida como um aumento confirmado de pelo menos duas novas lesões em uma cintilografia óssea. As avaliações de DOR foram avaliadas pela revisão radiológica do investigador. O DOR para todos os participantes que experimentaram um CR ou PR é apresentado.
Avaliado a cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a progressão da doença (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a progressão da doença (até 24 meses)
DCR foi definido como o número de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) conforme avaliado pela revisão radiológica do investigador de acordo com RECIST versão 1.1 e PCWG2. CR: definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para menos de
Avaliado a cada 6 semanas desde o momento da primeira dose até a progressão da doença (até 24 meses)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de MK-8628
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise farmacocinética (PK) de Cmax de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. É apresentado o Cmax de MK-8628 após administração oral.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
Concentração mínima observada (Cmin) de MK-8628
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise PK de Cmin de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. A Cmin de MK-8628 após administração oral é apresentada.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de MK-8628
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise PK de Tmax de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. O Tmax de MK-8628 após administração oral é apresentado.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de MK-8628
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise PK de t1/2 de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. O t1/2 de MK-8628 após a administração oral é apresentado.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
Depuração corporal total aparente (CL/F) de MK-8628
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise PK de Cl/F de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. O Cl/F de MK-8628 após administração oral é apresentado.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) de MK-8628
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise PK de Vz/F de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. O Vz/F de MK-8628 após administração oral é apresentado.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo de MK-8628 do tempo 0 ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose
As amostras de sangue foram obtidas em pontos de tempo especificados para a análise PK de AUC 0-∞ de MK-8628. As concentrações de MK-8628 foram analisadas usando cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada a uma espectrometria de massa em tandem. A AUC 0-∞ de MK-8628 após administração oral é apresentada.
Ciclo1/Dia 1: pré-dose, 20 minutos, 1 hora, 2,25 horas (horas), 3,25 horas, 8 horas e 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8628-006
  • MK-8628-006 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2015-005488-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações