Annostutkimustutkimus birabresibilla (MK-8628) osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (MK-8628-006)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen IB-annostutkimuskoe MK-8628:lla, joka on pienimolekyylinen bromodomeenin ja terminaalisen ulkopuolisten (BET) proteiinien inhibiittori, potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on tutkimus, jossa määritetään birabresibin (MK-8628) (aiemmin OTX015) suositeltu annos lisätutkimuksia varten osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tumaproteiini kiveskarsinoomassa (NUT), keskilinjan karsinoomassa (NMC), kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tämä on kaksiosainen rinnakkaistutkimus: osassa A määritetään suositeltu annos arvioimalla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), turvallisuutta, lopettamista ja varhaista tehoa, ja osa B ottaa mukaan vain NMC:n osallistujat ja arvioi turvallisuuden ja tehon tässä populaatiossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimeksiantaja päätti lopettaa ohjelman arvioituaan turvallisuus- ja tehotiedot testatuilla annostasoilla (osa A).
Päätös lopettaa birabresibi-ohjelma perustui rajallisiin tehokkuussignaaleihin, eikä se johtunut turvallisuuteen liittyvistä seikoista.
Yksikään osallistuja ei osallistunut tutkimuksen osaan B tai saanut hoitoa siihen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
13
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat NSCLC:n, TNBC:n ja CRPC:n osalta
- Miehet ja naiset ≥16-vuotiaat NMC:lle
- Diagnoosi jokin seuraavista pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, joille joko ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut osallistujalle tehottomaksi, sietämättömäksi tai kelpaamattomaksi: NMC;TNBC; NSCLC; tai CRPC
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1. CRPC-osallistujat voidaan ottaa mukaan objektiivisilla todisteilla sairaudesta eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG2) kriteerien mukaisesti.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤1
- ≥ 3 viikon (tai ≥ 2 viikon NMC-osallistujilla) tauko kemoterapiasta (≥ 6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), immunoterapiasta, hormonihoidosta tai mistä tahansa muusta syövänvastaisesta hoidosta tai kirurgisesta resektiosta tai ≥ 3 puoliintumisaikaa monoklonaaliset vasta-aineet tai ≥5 puoliintumisaikaa muille ei-sytotoksisille aineille (sen mukaan kumpi on pidempi)
- CRPC:n osallistujien on jatkettava jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla, antagonistilla tai orkiektomialla edellyttäen, että seerumin testosteronia
- Bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa saavien osallistujien on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä koehoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on maha-suolikanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö), joiden katsotaan vaarantavan birabresibin imeytymistä suolistosta
- Sillä on pysyviä > 1 kliinisesti merkittäviä toksisuuksia, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin (paitsi hiustenlähtö). Stabiili sensorinen neuropatia ≤ asteen 2 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versio 4.0 hyväksytään
- Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai oireenmukainen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke. Käsitellyt ja vakaat keskushermoston etäpesäkkeet ovat sallittuja.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- sinulla on jokin muu vakava sairaus tai sairaus, kuten aktiivinen infektio, ratkaisematon suolitukos, psykiatrisia häiriöitä tai aivoverenkiertohäiriö yhden vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot
- Sinulla on jokin seuraavista sydämeen liittyvistä tiloista: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris (paitsi jos lääketieteellisesti hallinnassa); sydäninfarkti (1 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta); hallitsematon verenpainetauti; tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Muu samanaikainen syöpähoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä (lukuun ottamatta syöpähoitoja) 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
- Terapeuttinen antikoagulaatio (esim. varfariini, hepariini jne.) on lopetettava vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä birabresibiannosta. Pieniannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) on sallittu
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Birabresibi 20 mg CRPC-kohortti-osa A
Tutkimuksen osan A CRPC-kohortin osallistujat saivat birabresibia 20 mg suun kautta (PO), kahdesti päivässä (BID) paastotilassa 21 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti.
Osallistujat saivat birabresibia jatkuvina sykleinä 24 kuukauden ajan.
|
Annostetaan oraalisena kapselina paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Birabresibi 20 mg NMC-kohortti-osa A
Tutkimuksen osan A NMC-kohortin osallistujat saivat birabresibia 20 mg PO, BID, paastotilassa 21 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti.
Osallistujat saivat birabresibia jatkuvina sykleinä 24 kuukauden ajan.
|
Annostetaan oraalisena kapselina paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Birabresibi 20 mg TNBC-kohortti-osa A
Tutkimuksen osan A TNBC-kohortin osallistujat saivat birabresibia 20 mg PO, BID, paastotilassa 21 peräkkäisenä päivänä sykliä kohti.
Osallistujat saivat birabresibia jatkuvina sykleinä 24 kuukauden ajan.
|
Annostetaan oraalisena kapselina paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NMC-kohortti-osa B
Osan B osallistujat (enintään 30) saavat birabresibia yhdellä annostasolla, joka on pienempi kuin tällä hetkellä tutkimuksen osassa A.
Kun osan A suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, osan B osallistujat saavat birabresibia RP2D:ssä.
Osallistujat saavat edelleen birabresibia määrätyllä/säädetyllä annostasolla jatkuvien syklien ajan 24 kuukauden ajan.
|
Annostetaan oraalisena kapselina paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen jakson loppuun (enintään 21 päivää)
|
DLT oli mikä tahansa seuraavista tutkijan mielestä lääkkeeseen liittyväksi (DR): Asteen (G) 4 hematologinen toksisuus, joka kestää ≥ 7 päivää lukuun ottamatta trombosytopeniaa; G4 trombosytopenia; G3 trombosytopenia ja verenvuoto; G3 tai 4 kuumeinen neutropenia.
G4 ei-hematologinen (NH) toksisuus (ei laboratorio); G3 NH-toksisuus (ei laboratorio), pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka kestää yli 3 päivää tukihoidosta huolimatta; G3 tai 4 NH laboratoriopoikkeavuus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai jatkuu yli viikon; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 8X normaalin yläraja (ULN); ALT tai AST > 5XULN > 2 viikkoa; ALT tai AST > 3 XULN ja kokonaisbilirubiini > 2 XULN tai kansainvälinen normalisointisuhde > 1,5; ALT tai ASAT > 3 XULN, johon liittyy väsymys, pahoinvointi, oksentelu, oikean yläkvadrantin kipu tai arkuus, kuume, ihottuma ja/tai eosinofilia (>5 %); DR-haittatapahtuma, joka johti hoidon lopettamiseen tai >20 %:n unohduksiin suunnitelluista annoksista syklissä 1; DR-toksisuus, joka aiheuttaa >2 viikon viiveen syklin 2 aloituksessa; tai G5-toksisuus.
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen jakson loppuun (enintään 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän seurantajakson loppuun (jopa 25 kuukautta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän seurantajakson loppuun (jopa 25 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun asti (enintään 24 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] 1.1) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summana RECIST 1.1:tä kohti ja etenemisen puute eturauhassyövän päätepisteiden ohjeiden mukaisesti, jotka on kehitetty eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG) 2 mukaisesti tutkijan radiologisen katsauksen perusteella.
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, esitetään.
|
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Osallistujille, jotka osoittivat CR:n tai PR:n, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä RECIST 1.1:tä kohti taudin etenemiseen RECIST 1.1:n ja PCWG2:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan etenevä sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä RECIST 1.1:n mukaan.
PCWG2:ta kohti etenevä sairaus määriteltiin vähintään kahden uuden vaurion vahvistetuksi lisääntymiselle luukuvauksessa.
DOR-arvioinnit arvioitiin tutkijan radiologisella katsauksella.
DOR esitetään kaikille osallistujille, jotka ovat kokeneet CR:n tai PR:n.
|
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
DCR määriteltiin potilaiden lukumääräksi, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka arvioitiin tutkijan radiologisella katsauksella RECIST-version 1.1 ja PCWG2:n mukaisesti.
CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle
|
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
MK-8628:n havaittu maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Cmax:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
MK-8628:n Cmax oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8628:n havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Cmin:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Esitetään MK-8628:n Cmin oraalisen annon jälkeen.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-8628:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Tmax:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
MK-8628:n Tmax oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8628:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n t1/2:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Esitetään MK-8628:n t1/2 oraalisen annon jälkeen.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8628:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Cl/F:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
MK-8628:n Cl/F oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä MK-8628:n päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Vz/F:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
MK-8628:n Vz/F oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8628:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n AUCo-o:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
MK-8628:n AUC 0-∞ oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Jakso 1/Päivä 1: ennen annosta, 20 minuuttia, 1 tunti, 2,25 tuntia (tuntia), 3,25 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8628-006
- MK-8628-006 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2015-005488-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .