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Uno studio di esplorazione della dose con Birabresib (MK-8628) in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati (MK-8628-006)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di esplorazione della dose di fase IB con MK-8628, un inibitore di piccole molecole del bromodominio e delle proteine ​​extra-terminali (BET), in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio per determinare la dose raccomandata di birabresib (MK-8628) (precedentemente noto come OTX015) per ulteriori studi su partecipanti con proteina nucleare avanzata nel carcinoma della linea mediana del testicolo (NUT), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). Questo è uno studio parallelo in due parti: la parte A stabilirà la dose raccomandata valutando la tossicità limitante la dose (DLT), la sicurezza, l'interruzione e l'efficacia precoce e la parte B arruolerà solo i partecipanti con NMC e valuterà la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sponsor ha deciso di terminare il programma dopo aver valutato i dati di sicurezza ed efficacia ai livelli di dose testati (Parte A). La decisione di interrompere il programma birabresib era basata su segnali di efficacia limitati e non era dovuta a preoccupazioni relative alla sicurezza. Nessun partecipante è entrato o è stato trattato nella Parte B dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni per NSCLC, TNBC e CRPC
  • Maschi e femmine di età ≥16 anni per NMC
  • Diagnosi di uno dei seguenti tumori solidi avanzati per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace, intollerabile o inaccettabile per il partecipante: NMC; TNBC; NSCLC; o CRP
  • Avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. I partecipanti al CRPC possono essere arruolati con evidenza obiettiva di malattia secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG2).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Avere un intervallo di ≥3 settimane (o ≥2 settimane per i partecipanti NMC) dalla chemioterapia (≥6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), immunoterapia, terapia ormonale o qualsiasi altra terapia antitumorale o resezione chirurgica, o ≥3 emivite per anticorpi monoclonali o ≥5 emivite per altri agenti non citotossici (qualunque sia il più lungo)
  • I partecipanti al CRPC devono mantenere una terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), un antagonista o un'orchiectomia, a condizione che il testosterone sierico sia
  • I partecipanti che ricevono la terapia con bisfosfonati o denosumab devono assumere dosi stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio
  • Le donne non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero negativo entro 72 ore dall'inizio dello studio)
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla prima dose del trattamento di prova fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha l'incapacità di deglutire i farmaci per via orale o la presenza di un disturbo gastrointestinale (ad es. malassorbimento) ritenute tali da compromettere l'assorbimento intestinale di birabresib
  • Presenta tossicità clinicamente significative persistenti di grado >1 correlate a precedenti terapie antineoplastiche (ad eccezione dell'alopecia). Neuropatia sensoriale stabile ≤ grado 2 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) La versione 4.0 è accettata
  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC sintomatiche o non trattate. Sono ammesse metastasi del SNC trattate e stabili.
  • Storia di tumori maligni precedenti o concomitanti entro 3 anni dall'inizio dello studio
  • Avere altre gravi malattie o condizioni mediche, come infezione attiva, ostruzione intestinale irrisolta, disturbi psichiatrici o incidente cerebrovascolare entro 1 anno dall'inizio dello studio
  • Infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o da epatite B o C attiva
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiache: insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris (tranne se controllata dal punto di vista medico); infarto del miocardio (entro 1 anno dall'inizio dello studio); ipertensione incontrollata; o aritmie incontrollate
  • Altri trattamenti antitumorali concomitanti
  • Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (esclusi i trattamenti antitumorali) entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Terapia concomitante con forti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Anticoagulazione terapeutica (ad es. warfarin, eparina, ecc.) devono essere sospesi almeno 7 giorni prima della prima dose di birabresib. È consentita l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Birabresib 20 mg CRPC Coorte-Parte A
I partecipanti alla coorte CRPC nella Parte A dello studio hanno ricevuto birabresib 20 mg per via orale (PO), due volte al giorno (BID), a digiuno per 21 giorni consecutivi per ciclo. I partecipanti hanno ricevuto birabresib in cicli continui fino a 24 mesi.
Droga: Birabresib
Somministrato come capsula orale a digiuno
Altri nomi:
  • MK-8628
  • OTX015
Sperimentale: Birabresib 20 mg NMC Coorte-Parte A
I partecipanti alla coorte NMC nella Parte A dello studio hanno ricevuto birabresib 20 mg PO, BID, a digiuno per 21 giorni consecutivi per ciclo. I partecipanti hanno ricevuto birabresib in cicli continui fino a 24 mesi.
Droga: Birabresib
Somministrato come capsula orale a digiuno
Altri nomi:
  • MK-8628
  • OTX015
Sperimentale: Birabresib 20 mg TNBC Coorte-Parte A
I partecipanti alla coorte TNBC nella Parte A dello studio hanno ricevuto birabresib 20 mg PO, BID, a digiuno per 21 giorni consecutivi per ciclo. I partecipanti hanno ricevuto birabresib in cicli continui fino a 24 mesi.
Droga: Birabresib
Somministrato come capsula orale a digiuno
Altri nomi:
  • MK-8628
  • OTX015
Sperimentale: NMC Coorte-Parte B
I partecipanti (fino a 30) nella Parte B riceveranno birabresib a un livello di dose inferiore alla dose attualmente somministrata nella Parte A dello studio. Una volta stabilita la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) dalla Parte A, i partecipanti alla Parte B riceveranno birabresib presso l'RP2D. I partecipanti continueranno a ricevere birabresib a un livello di dose assegnato/aggiustato per cicli continui fino a 24 mesi.
Droga: Birabresib
Somministrato come capsula orale a digiuno
Altri nomi:
  • MK-8628
  • OTX015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine del primo ciclo (fino a 21 giorni)
Una DLT era una delle seguenti ritenute correlate al farmaco (DR) dallo sperimentatore: tossicità ematologica di grado (G)4 della durata di ≥7 giorni eccetto trombocitopenia; trombocitopenia G4; trombocitopenia G3 con sanguinamento; Neutropenia febbrile G3 o 4. G4 tossicità non ematologica (NH) (non di laboratorio); Tossicità NH G3 (non di laboratorio), nausea, vomito o diarrea che durano > 3 giorni nonostante le cure di supporto; Anomalia di laboratorio NH G3 o 4 che richiede intervento medico, ricovero in ospedale o persiste > 1 settimana; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >8 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT o AST >5XULN per >2 settimane; ALT o AST >3XULN e bilirubina totale >2XULN o rapporto di normalizzazione internazionale >1,5; ALT o AST >3XULN con affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (>5%); Evento avverso di DR che ha portato all'interruzione o >20% di dosi programmate perse nel Ciclo 1; Tossicità DR che causa un ritardo di >2 settimane nell'inizio del Ciclo 2; o tossicità G5.
Dal momento della prima dose fino alla fine del primo ciclo (fino a 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine del follow-up di 30 giorni (fino a 25 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale/procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al medicinale/procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente temporalmente associata all'uso del prodotto era un evento avverso. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Dal momento della prima dose fino alla fine del follow-up di 30 giorni (fino a 25 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Dal momento della prima dose fino alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione analizzata che ha avuto una risposta completa (CR: Disappearance of all target lesioni Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) o una risposta parziale (PR: Almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio secondo RECIST 1.1) e la mancanza di progressione secondo le linee guida per gli endpoint del cancro alla prostata sviluppate dal Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG) 2 come valutato dalla revisione radiologica dello sperimentatore. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR.
Valutato ogni 6 settimane dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
Per i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR, il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR secondo RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 e PCWG2 o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione secondo RECIST 1.1. Per PCWG2, la malattia progressiva è stata definita come un aumento confermato di almeno due nuove lesioni su una scintigrafia ossea. Le valutazioni DOR sono state valutate dalla revisione radiologica dello sperimentatore. Viene presentato il DOR per tutti i partecipanti che hanno sperimentato una CR o una PR.
Valutato ogni 6 settimane dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
Il DCR è stato definito come il numero di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) come valutato dalla revisione radiologica dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e PCWG2. CR: definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio e di qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto inferiore a
Valutato ogni 6 settimane dal momento della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 24 mesi)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MK-8628
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi farmacocinetica (PK) di Cmax di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentato il Cmax di MK-8628 dopo amministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
Concentrazione minima osservata (Cmin) di MK-8628
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi PK di Cmin di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentato il Cmin di MK-8628 dopo la somministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di MK-8628
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi PK di Tmax di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentato il Tmax di MK-8628 dopo somministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-8628
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi PK di t1/2 di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentato il t1/2 di MK-8628 dopo somministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) di MK-8628
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi PK di Cl/F di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentato il Cl/F di MK-8628 dopo la somministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di MK-8628
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi PK di Vz/F di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentato il Vz/F di MK-8628 dopo la somministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di MK-8628 Dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati ottenuti in punti temporali specificati per l'analisi PK dell'AUC 0-∞ di MK-8628. Le concentrazioni di MK-8628 sono state analizzate utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata con una spettrometria di massa tandem. Viene presentata l'AUC 0-∞ di MK-8628 dopo somministrazione orale.
Ciclo 1/Giorno 1: pre-dose, 20 minuti, 1 ora, 2,25 ore (ore), 3,25 ore, 8 ore e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8628-006
  • MK-8628-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2015-005488-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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