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Regionalanästhesie bei schmerzhaften Verletzungen nach Katastrophen (RAPID)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Epicentre

Regionalanästhesie bei schmerzhaften Verletzungen nach Katastrophen (RAPID)-Studie: Eine randomisierte Studie

Ziel der RAPID-Studie ist es, die Art und Weise, wie schwere Verletzungen nach Erdbeben und anderen Katastrophen behandelt werden, durch die Einführung einer neuartigen und kostengünstigen Methode zur Schmerzkontrolle grundlegend zu verändern. In die Studie werden Patienten nach einem schweren Erdbeben aufgenommen, um festzustellen, ob eine Regionalanästhesie, entweder mit oder ohne Ultraschallführung, das Leiden an Verletzungen der unteren Gliedmaßen, der häufigsten erdbebenbedingten Verletzung, über den aktuellen Behandlungsstandard hinaus reduzieren kann zur Schmerzkontrolle in diesen Situationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der RAPID-Studie (Regional Anesthesia for Painful Injuries after Disasters) ist es, zu bewerten, ob Regionalanästhesie (RA), entweder mit oder ohne Ultraschallführung (US), Schmerzen durch erdbebenbedingte Verletzungen der unteren Extremitäten in einer Katastrophenumgebung lindern kann. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Erdbebenopfern mit schweren Verletzungen der unteren Extremitäten in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und entweder der Standardversorgung (parenterales Morphin in einer Dosierung von 0,1 mg/kg) oder der Standardversorgung (parenterales Morphin mit 0,1 mg/kg) zugeteilt; Standardpflege plus ein orientierungsgesteuerter Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB); oder Standardversorgung plus eine US-gesteuerte femorale Nervenblockade. Allgemeinmedizinische humanitäre Hilfskräfte, die eine gezielte Ausbildung in RA absolviert haben, führen Nervenblockaden mit 20 ml 0,5 % Levobupivacain durch. In den Standardversorgungs- und FICB-Armen werden US-amerikanische Scheinaktivitäten eingesetzt, und der Kontrollgruppe wird eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung verabreicht, um sowohl Teilnehmer als auch Nicht-Forschungsteamanbieter zu blenden. Das primäre Ergebnismaß wird die summierte Schmerzintensitätsdifferenz sein, die anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala berechnet wird, die von Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Nachbeobachtung angegeben wird. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der allgemeine Analgetikabedarf, unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheit der Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich mit einer oder mehreren Verletzungen der unteren Gliedmaßen in einem Feldlazarett von Ärzte ohne Grenzen vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Multisystemtrauma
  • schwere Atemnot
  • Hypotonie
  • Bewusstseinstrübung
  • Aktive Infektion beim Anblick der Injektion
  • bekannte aktuelle Schwangerschaft
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika oder narkotische Schmerzmittel
  • wenn Sie eine antithrombotische Therapie erhalten oder an einer bereits bestehenden Koagulopathie leiden
  • wahrscheinlich innerhalb von zwei Stunden nach dem Screening aus alternativen Gründen eine Regionalanästhesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Pflegestandard
Intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg Morphin. Injektion von 5 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung in das Unterhautgewebe des Oberschenkels.
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg Morphin
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg Morphin. Injektion von 20 ml 0,5 % Bupivacain in den Fascia iliaca-Raum unter Verwendung standardmäßiger anatomischer Orientierungspunkte.
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg Morphin
Arzneimittel: Bupivacain (femorale Nervenblockade)
0,5 % Bupivacain
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte femorale Nervenblockade
Intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg Morphin. Injektion von 20 ml 0,5 % Bupivacain um den Oberschenkelnerv unter direkter Ultraschallkontrolle
Gerät: Ultraschall
Arzneimittel: Morphium
Intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg Morphin
Arzneimittel: Bupivacain (femorale Nervenblockade)
0,5 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Der summierte Schmerzintensitätsunterschied (SPID), ein weit verbreitetes Maß zur Beurteilung der Wirksamkeit neuer Methoden zur Schmerzbehandlung, wird allen Patienten vor und 24 Stunden verabreicht.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetischer Bedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bedarf an Analgetika wird als Gesamtmenge an Analgetika erfasst, die während der gesamten 24-stündigen Nachuntersuchung des Patienten eingenommen wurden.
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Patienten werden nach 24 Stunden anhand einer Standard-Likert-Skala auf ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Schmerzbehandlung untersucht
24 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher werden alle Patienten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwachen, einschließlich allergischer Reaktionen oder systemischer Lokalanästhesietoxizität (LAST) durch die Regionalanästhesie oder Atemdepression oder Hypotonie durch narkotische Schmerzmittel
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Epicentre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Epicentre RAPID Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Versuchsdatensatz wird nach Abschluss des Versuchs öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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