Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne w przypadku bolesnych urazów po katastrofach (RAPID)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Epicentre

Badanie znieczulenia regionalnego w przypadku bolesnych urazów po katastrofach (RAPID): badanie z randomizacją

Celem badania RAPID jest fundamentalna zmiana sposobu leczenia poważnych urazów po trzęsieniach ziemi i innych katastrofach poprzez wprowadzenie nowatorskiej i opłacalnej metody kontroli bólu. Badanie obejmie pacjentów w następstwie dużego trzęsienia ziemi w celu ustalenia, czy znieczulenie regionalne, z kontrolą ultrasonograficzną lub bez niej, może zmniejszyć cierpienie z powodu urazów kończyn dolnych, najczęstszych urazów związanych z trzęsieniem ziemi, wykraczając poza obecny standard opieki do kontroli bólu w tych ustawieniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Regional Ansthetic for Painful Injuries After Disasters (RAPID) ma na celu ocenę, czy znieczulenie regionalne (RZS) pod kontrolą USG lub bez niego może zmniejszyć ból spowodowany urazami kończyn dolnych spowodowanymi trzęsieniem ziemi w miejscu katastrofy. Proponowane badanie to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wśród ofiar trzęsienia ziemi z poważnymi obrażeniami kończyn dolnych w warunkach ograniczonych zasobów. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: standardowej opieki (morfina podawana pozajelitowo w dawce 0,1 mg/kg); standardowa opieka plus blok przedziału powięzi biodrowej z kierowaniem punktami orientacyjnymi (FICB); lub standardowa opieka plus blokada nerwu udowego pod kontrolą USG. Osoby udzielające pomocy humanitarnej ogólnej praktyki, które przeszły ukierunkowane szkolenie w zakresie RZS, wykonają blokadę nerwów za pomocą 20 ml 0,5% lewobupiwakainy. Działania pozorowane w USA będą stosowane w ramionach standardowej opieki i FICB, a grupie kontrolnej zostanie podany zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej, aby zaślepić zarówno uczestników, jak i dostawców zespołów niebędących członkami zespołu badawczego. Podstawową miarą wyniku będzie zsumowana różnica w intensywności bólu obliczona przy użyciu standardowej 11-punktowej liczbowej skali oceny zgłaszanej przez pacjentów w ciągu 24-godzinnej obserwacji. Drugorzędne miary wyników będą obejmować ogólne wymagania dotyczące środków przeciwbólowych, zdarzenia niepożądane i zadowolenie uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) zgłaszający się do szpitala polowego MSF z jednym lub więcej urazami kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • uraz wielonarządowy
  • ciężka niewydolność oddechowa
  • niedociśnienie
  • zmieniony stan psychiczny
  • aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • znana aktualna ciąża
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • znane alergie na miejscowe środki znieczulające lub narkotyczne leki przeciwbólowe
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub z istniejącą wcześniej koagulopatią
  • prawdopodobnie otrzymają znieczulenie regionalne z innych powodów w ciągu dwóch godzin od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Standard opieki
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny. Wstrzyknięcie 5 ml 0,9% soli fizjologicznej w tkankę podskórną uda.
Lek: Morfina
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny. Wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy w przestrzeń powięzi biodrowej przy użyciu standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych.
Lek: Morfina
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny
Lek: Bupiwakaina (blokada nerwu udowego)
0,5% bupiwakainy
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny. Wstrzyknięcie 20 ml 0,5% bupiwakainy wokół nerwu udowego pod bezpośrednią kontrolą USG
Urządzenie: Ultradźwięk
Lek: Morfina
Dożylne wstrzyknięcie 0,1 mg/kg morfiny
Lek: Bupiwakaina (blokada nerwu udowego)
0,5% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zsumowana różnica intensywności bólu (SPID), szeroko stosowana miara do oceny skuteczności nowych metod leczenia bólu, zostanie podana przed i 24 godziny wszystkim pacjentom.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie rejestrowane jako całkowita ilość leków przeciwbólowych otrzymanych podczas pełnych 24 godzin obserwacji pacjenta.
24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni po 24 godzinach pod kątem ogólnego zadowolenia z leczenia bólu w standardowej skali Likerta
24 godziny
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą monitorować wszystkich pacjentów pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji alergicznej lub ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego (OSTATNIA) po znieczuleniu regionalnym lub depresji oddechowej lub niedociśnienia spowodowanego narkotycznymi lekami przeciwbólowymi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Epicentre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Epicentre RAPID Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych próbnych zostanie udostępniony publicznie po zakończeniu próby.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami